Az üzleti világ az együttműködés, az innováció és a kommunikáció révén zsugorodik. A DQS-nél alkalmazkodunk ahhoz, hogy a "szívünkben helyi, szellemünkben globális" gondolkodásmóddal hatékonyak legyünk.
Az egészségügyi rendszerben az orvostechnikai eszközöknek biztonságosnak és hatékonynak kell lenniük, amit a bejelentett szervezetek tanúsítanak. Az orvostechnikai eszközök esetében elvárás a szabályozásoknak, jogszabályoknak és nemzetközi szabványoknak való megfelelés. Az orvostechnikai eszközipar és a bejelentett szervezetek szolgáltatásai előtt álló kínálati és keresleti kihívások az EU MDD (Medical Device Directives) helyébe lépő Medical Device Regulations (MDR) bevezetését követően megnövekedtek. Ez a cikk bemutatja, hogy a DQS, mint bejelentett szervezet, innovatív megközelítéssel és mély megértéssel támogatja az orvostechnikai eszközipart a "Local at Heart and Global by Spirit" gondolkodásmóddal.
Az üzleti kihívás lényege és hatása:
Az orvostechnikai eszközök gyártóinak az európai piacra való belépéshez az MDR CE-jelölés tanúsítását kell megszerezniük. Ez magában foglalja az eszköz műszaki dokumentációjának értékelését és az orvosi minőségirányítási rendszer auditálását. Az egészségügyi szakemberek és a betegek a tanúsított eszközökre támaszkodnak a biztonság és a hatékonyság biztosítása érdekében. Ezen túlmenően új eszközöket fejlesztenek ki a hatékonyság és a biztonság fokozása érdekében az anyagok és a technológia fejlődése révén.
A népesség növekedésével az ilyen eszközök iránti kereslet is növekszik. A szigorúbb szabályozási követelmények miatt azonban hiány van a rendelkezésre álló bejelentett szervezetek szolgáltatásaiból. A kínálat és a kereslet közötti egyre növekvő szakadék jelentős kihívást jelent. Ha egy eszköz nem rendelkezik tanúsítvánnyal, nem lehet forgalomba hozni vagy használni. A késedelmes tanúsítás meghosszabbítja azt az időt, amíg a gyártók piacra dobják termékeiket, ami miatt a betegeknek tovább kell várniuk.
Szolgáltatási innovációs modell a DQS-től:
A DQS egy hub and spoke modellt vezetett be ennek a kihívásnak a megoldására. A folyamat elindult, kompetencia központokat hozott létre Indiában, az Egyesült Államokban és Japánban, miközben a bejelentett szervezet németországi központját kiválósági központként (CoE) fenntartotta. Ezek a kompetenciaközpontok a helyi igényeket elégítik ki és globális támogatást nyújtanak az eszközspecifikus szakértelemre vonatkozó követelményekre összpontosítva. Mind az értékelők szakértelme, mind a folyamatok érettsége döntő szerepet játszik, az iparági szakértők pedig a back-end folyamatokat, az ügyfélszolgálatot és a szabályozási ügyeket kezelik.
Ezt a modellt tovább bővítjük a feltörekvő piacokon, például az Egyesült Királyságban, Ázsiában és Ausztráliában, hogy jelentősen csökkentsük az átfutási időt (TAT). Ez azt jelenti, hogy az értékelésekre való rövidebb várakozási idő a tanúsított orvostechnikai eszközök gyorsabb elérhetőségét eredményezi a piacon, lehetővé téve a betegek számára, hogy gyorsabban hozzájussanak a szükséges biztonságos és hatékony orvostechnikai eszközökhöz.
DQS hírlevél
Maradjon naprakész és iratkozzon fel hírlevelünkre!
Szerző
Dr. Murugan Kandasamy
Erős üzleti vezető, aki az emberekre és a folyamatokra összpontosít, mintegy 3 évtizedes tapasztalattal rendelkezik a gyártási, távközlési, IT, tanácsadói és tanúsítási iparágakban.
Kompetenciák: Az üzleti stratégia kidolgozása és végrehajtása, igazgatótanácsi irányítás, üzleti kiválóság keretrendszerek, fenntarthatósági gyakorlat, hat szigma fekete öves mester, tréner, facilitátor és mentor.
Loading...