El mundo de los negocios se está reduciendo debido a la colaboración, la innovación y la comunicación. En DQS, nos adaptamos para ser efectivos con una mentalidad de "Local at Heart and Global by Spirit".
Los dispositivos médicos en el sistema de salud deben ser seguros y efectivos, certificados por Organismos Notificados. Se espera el cumplimiento de las reglamentaciones, la legislación y las normas internacionales para los dispositivos médicos. Los desafíos de oferta y demanda para la industria de dispositivos médicos y los servicios de Organismos Notificados han aumentado después de la introducción de la Medicina Regulaciones de dispositivos electrónicos (MDR) , reemplazando las MDD de la UE (Directivas de Dispositivos Médicos). Este artículo muestra cómo DQS, como organismo notificado, aporta un enfoque innovador y una comprensión profunda para apoyar a la industria de dispositivos médicos con una mentalidad de "Local at Heart y Global by Spirit".
Núcleo del Desafío Empresarial y su impacto:
Los fabricantes de dispositivos médicos deben obtener la certificación de marcado CE para MDR para ingresar al mercado europeo. Esto implica evaluar el archivo técnico del dispositivo y auditar el sistema de gestión de calidad médica. Los profesionales de la salud y los pacientes confían en dispositivos certificados para garantizar la seguridad y la eficacia. Además, se están desarrollando nuevos dispositivos para mejorar la eficacia y la seguridad a través de avances en materiales y tecnología.
A medida que crece la población, aumenta la demanda de tales dispositivos. Sin embargo, existe una escasez de servicios de organismos notificados disponibles debido a los requisitos reglamentarios más estrictos. La creciente brecha entre la oferta y la demanda plantea un desafío importante. Si un dispositivo carece de certificación, no puede comercializarse ni utilizarse. La certificación retrasada prolonga el tiempo que tardan los fabricantes en llevar sus productos al mercado, lo que hace que los pacientes tengan que esperar más.
Modelo de Innovación de Servicios de DQS:
DQS ha implementado un modelo de centro y radios para abordar este desafío. El proceso ha comenzado, estableciendo centros de competencia en India, EE. UU. y Japón, manteniendo la sede del Organismo Notificado en Alemania como Centro de Excelencia (CoE). Estos centros de competencia atenderán las necesidades locales y ofrecerán soporte global, centrándose en los requisitos de experiencia específicos del dispositivo. Tanto la competencia de los evaluadores como la madurez del proceso juegan un papel crucial, con expertos de la industria que manejan los procesos de back-end, el servicio al cliente y los asuntos regulatorios.
Estamos ampliando aún más este modelo en mercados emergentes como el Reino Unido, Asia y Australia para reducir significativamente nuestro tiempo de respuesta (TAT). Esto significa que los tiempos de espera más cortos para las evaluaciones darán como resultado una disponibilidad más rápida de dispositivos médicos certificados en el mercado, lo que permitirá a los pacientes recibir los dispositivos médicos seguros y efectivos que necesitan con mayor rapidez.
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