El mundo empresarial se está reduciendo gracias a la colaboración, la innovación y la comunicación. En DQS, nos adaptamos para ser eficaces con una mentalidad "Local at Heart and Global by Spirit".
En el sistema sanitario, los productos sanitarios deben ser seguros y eficaces, certificados por organismos notificados. Se espera que los productos sanitarios cumplan la normativa, la legislación y las normas internacionales. Los retos de la oferta y la demanda para la industria de los productos sanitarios y los servicios de los Organismos Notificados han aumentado tras la introducción de los Reglamentos sobre Productos Sanitarios (MDR), que sustituyen a las MDD (Directivas sobre Productos Sanitarios) de la UE. Este artículo muestra cómo DQS, como Organismo Notificado, aporta un enfoque innovador y un profundo conocimiento para apoyar al sector de los productos sanitarios con una mentalidad de "Local at Heart y Global by Spirit".
Núcleo del Reto Empresarial y su impacto:
Los fabricantes de productos sanitarios deben obtener la certificación de marcado CE para MDR para entrar en el mercado europeo. Para ello es necesario evaluar el expediente técnico del producto y auditar el sistema de gestión de la calidad médica. Los profesionales sanitarios y los pacientes confían en los productos certificados para garantizar su seguridad y eficacia. Además, se están desarrollando nuevos dispositivos para mejorar la eficacia y la seguridad gracias a los avances en materiales y tecnología.
A medida que crece la población, aumenta la demanda de este tipo de dispositivos. Sin embargo, hay escasez de servicios de Organismos Notificados disponibles debido a unos requisitos normativos más estrictos. El creciente desfase entre la oferta y la demanda plantea un reto importante. Si un producto carece de certificación, no puede comercializarse ni utilizarse. El retraso en la certificación prolonga el tiempo que tardan los fabricantes en sacar sus productos al mercado, lo que hace que los pacientes tengan que esperar más tiempo.
Modelo de innovación de servicios de DQS:
DQS ha implantado un modelo radial para hacer frente a este reto. El proceso ha comenzado con la creación de centros de competencia en la India, Estados Unidos y Japón, al tiempo que se mantiene la sede del organismo notificado en Alemania como Centro de Excelencia (CdE). Estos centros de competencia atenderán las necesidades locales y ofrecerán apoyo global, centrándose en los requisitos de experiencia específicos de cada dispositivo. Tanto la competencia de los evaluadores como la madurez de los procesos desempeñan un papel crucial, y los expertos del sector se encargan de los procesos de back-end, el servicio al cliente y los asuntos reglamentarios.
Estamos ampliando aún más este modelo en mercados emergentes como el Reino Unido, Asia y Australia para reducir significativamente nuestro tiempo de respuesta (TAT). Esto significa que la reducción de los tiempos de espera para las evaluaciones se traducirá en una disponibilidad más rápida de productos sanitarios certificados en el mercado, lo que permitirá a los pacientes recibir con mayor rapidez los productos sanitarios seguros y eficaces que necesitan.
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Autor
Dr. Murugan Kandasamy
Un sólido líder empresarial centrado en las personas y los procesos, con cerca de 3 décadas de experiencia en los sectores de fabricación, telecomunicaciones, TI, consultoría y certificación.
Competencias: Gestión de pérdidas y ganancias, gestión de operaciones, posicionamiento de servicios, investigación y desarrollo de productos y tecnologías, ventas, gestión de la innovación, gestión de cuentas clave, fusiones y adquisiciones, gestión de equipos multiculturales, desarrollo y ejecución de estrategias empresariales, gobernanza de consejos de administración, marcos de excelencia empresarial, profesional de la sostenibilidad, cinturón negro maestro Six Sigma, formador, facilitador y mentor.
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