Poslovni svijet se sakuplja kroz saradnju, inovacije i komunikaciju. U DQS-u se prilagođavamo kako bismo bili efikasni s načinom razmišljanja „Lokalno u srcu i Globalno po duhu“.
Medicinski uređaji u sistemu zdravstvene zaštite moraju biti sigurni i efikasni, certificirani od strane ovlaštenih tijela. Od medicinskih uređaja očekuje se usklađenost sa propisima, zakonima i međunarodnim standardima. Izazovi ponude i potražnje za industriju medicinskih uređaja i usluge Notificiranog tijela povećali su se nakon uvođenja Regulative medicinskih uređaja (MDR), koja je zamijenila EU MDD (Direktiva o medicinskim uređajima). Ovaj članak prikazuje kako DQS, kao notificirano tijelo, donosi inovativan pristup i duboko razumijevanje za podršku industriji medicinskih uređaja sa "Lokalno u srcu i Globalno po duhu" načinom razmišljanja.
Srž poslovnog izazova i njegov uticaj:
Proizvođači medicinskih uređaja moraju dobiti CE certifikaciju za MDR kako bi ušli na evropsko tržište. Ovo uključuje procjenu tehničkog dosijea uređaja i audit sistema upravljanja medicinskim kvalitetom. Zdravstveni radnici i pacijenti oslanjaju se na certificirane uređaje kako bi osigurali sigurnost i efikasnost. Nadalje, razvijaju se novi uređaji kako bi se poboljšala učinkovitost i sigurnost kroz napredak u materijalima i tehnologiji.
Kako populacija raste, potražnja za takvim uređajima raste. Međutim, postoji nedostatak dostupnih usluga Notificiranog tijela zbog strožijih regulatornih zahtjeva. Sve veći jaz između ponude i potražnje predstavlja značajan izazov. Ako uređaj nema certifikat, ne može se plasirati na tržište ili koristiti. Odgođena certifikacija produžava vrijeme potrebno proizvođačima da iznesu svoje proizvode na tržište, zbog čega pacijenti duže čekaju.
Inovativni model usluga iz DQS-a:
DQS je implementirao model čvorišta i spoke za rješavanje ovog izazova. Proces je započeo, uspostavljanjem centara kompetencija u Indiji, SAD-u i Japanu, uz zadržavanje sjedišta Notificiranog tijela u Njemačkoj kao Centra izvrsnosti (CoE). Ovi centri kompetencija će zadovoljiti lokalne potrebe i ponuditi globalnu podršku, fokusirajući se na zahtjeve stručnosti specifičnih za uređaj. I kompetentnost ocjenjivača i zrelost procesa igraju ključnu ulogu, pri čemu stručnjaci iz industrije rukovode pozadinskim procesima, korisničkim uslugama i regulatornim poslovima.
Dalje proširujemo ovaj model na tržištima u razvoju kao što su Velika Britanija, Azija i Australija kako bismo značajno skratili naše vrijeme obrade (TAT). To znači da će kraće vrijeme čekanja na procjene rezultirati bržom dostupnošću certificiranih medicinskih uređaja na tržištu, omogućavajući pacijentima da brže dobiju sigurne i učinkovite medicinske uređaje koji su im potrebni.
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Dr. Murugan Kandasamy
Snažan poslovni lider sa fokusom na ljude i procese, sa oko 3 decenije iskustva u proizvodnji, telekomunikacijama, IT, konsalting i sertifikacione industrije.
Kompetencije: upravljanje P&L, upravljanje operacijama, pozicioniranje usluga, istraživanje i razvoj proizvoda i tehnologija, prodaja, upravljanje inovacijama, upravljanje ključnim klijentima, spajanja i akvizicije, upravljanje članovima multikulturalnog tima, razvoj i izvršenje poslovne strategije, upravljanje odborom, okviri poslovne izvrsnosti, praktičar održivosti, šest sigma majstor crnog pojasa, trener, fasilitator i mentor.
Loading...
