O mundo dos negócios está a diminuir através da colaboração, inovação e comunicação. Na DQS, adaptamo-nos para sermos eficazes com uma mentalidade "Local no Coração e Global no Espírito".
Os dispositivos médicos no sistema de saúde devem ser seguros e eficazes, certificados por Organismos Notificados. Espera-se que os dispositivos médicos cumpram os regulamentos, a legislação e as normas internacionais. Os desafios da oferta e da procura para a indústria de dispositivos médicos e para os serviços de Organismos Notificados aumentaram após a introdução dosRegulamentos de Dispositivos Médicos (MDR), que substituem as MDD (Directivas de Dispositivos Médicos) da UE. Este artigo mostra como a DQS, como Organismo Notificado, traz uma abordagem inovadora e um profundo conhecimento para apoiar a indústria de dispositivos médicos com uma mentalidade "Local no Coração e Global no Espírito".
O cerne do desafio empresarial e o seu impacto:
Os fabricantes de dispositivos médicos têm de obter a certificação da marcação CE para que os MDR entrem no mercado europeu. Isto implica a avaliação do dossier técnico do dispositivo e a auditoria do sistema de gestão da qualidade médica. Os profissionais de saúde e os doentes confiam nos dispositivos certificados para garantir a segurança e a eficácia. Além disso, estão a ser desenvolvidos novos dispositivos para melhorar a eficácia e a segurança através de avanços nos materiais e na tecnologia.
À medida que a população cresce, a procura destes dispositivos aumenta. No entanto, existe uma escassez de serviços de Organismos Notificados disponíveis devido a requisitos regulamentares mais rigorosos. O fosso cada vez maior entre a oferta e a procura representa um desafio significativo. Se um dispositivo não tiver certificação, não pode ser comercializado ou utilizado. O atraso na certificação prolonga o tempo que os fabricantes demoram a colocar os seus produtos no mercado, fazendo com que os doentes tenham de esperar mais tempo.
Modelo de inovação de serviços da DQS:
A DQS implementou um modelo hub and spoke para enfrentar este desafio. O processo foi iniciado com a criação de centros de competência na Índia, nos EUA e no Japão, mantendo a sede do Organismo Notificado na Alemanha como um Centro de Excelência (CoE). Estes centros de competência responderão às necessidades locais e oferecerão apoio global, centrando-se nos requisitos de especialização específicos dos dispositivos. Tanto a competência dos avaliadores como a maturidade dos processos desempenham papéis cruciais, com os especialistas do sector a tratarem dos processos de retaguarda, do serviço ao cliente e dos assuntos regulamentares.
Estamos a expandir ainda mais este modelo em mercados emergentes como o Reino Unido, a Ásia e a Austrália para reduzir significativamente o nosso tempo de resposta (TAT). Isto significa que tempos de espera mais curtos para as avaliações resultarão numa disponibilidade mais rápida de dispositivos médicos certificados no mercado, permitindo que os doentes recebam mais rapidamente os dispositivos médicos seguros e eficazes de que necessitam.
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