Svět podnikání se zmenšuje díky spolupráci, inovacím a komunikaci. Ve společnosti DQS se přizpůsobujeme, abychom byli efektivní s myšlením "Local at Heart and Global by Spirit".
Zdravotnické prostředky ve zdravotnictví musí být bezpečné a účinné, certifikované notifikovanými osobami. U zdravotnických prostředků se očekává soulad s předpisy, legislativou a mezinárodními normami. Po zavedení nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR), které nahradilo směrnice EU o zdravotnických prostředcích (MDD), se zvýšily výzvy v oblasti nabídky a poptávky pro průmysl zdravotnických prostředků a služeb notifikovaných osob. Tento článek ukazuje, jak společnost DQS jako notifikovaný orgán přináší inovativní přístup a hluboké porozumění pro podporu průmyslu zdravotnických prostředků s myšlením "Local at Heart and Global by Spirit".
Jádro obchodní výzvy a její dopad:
Výrobci zdravotnických prostředků musí pro vstup na evropský trh získat certifikát označení CE MDR. To zahrnuje posouzení technické dokumentace přístroje a audit systému řízení kvality ve zdravotnictví. Zdravotničtí pracovníci a pacienti spoléhají na certifikované prostředky, které zajišťují bezpečnost a účinnost. Kromě toho jsou vyvíjeny nové prostředky, které zvyšují účinnost a bezpečnost díky pokrokům v materiálech a technologiích.
S rostoucí populací se zvyšuje poptávka po těchto prostředcích. Kvůli přísnějším regulačním požadavkům je však nedostatek dostupných služeb notifikovaných osob. Zvětšující se rozdíl mezi nabídkou a poptávkou představuje významný problém. Pokud prostředek nemá certifikaci, nemůže být uveden na trh ani používán. Opožděná certifikace prodlužuje dobu, kterou výrobci potřebují k tomu, aby uvedli své výrobky na trh, což způsobuje, že pacienti musí déle čekat.
Model inovace služeb od společnosti DQS:
Společnost DQS zavedla model "hub and spoke", který tento problém řeší. Tento proces byl zahájen zřízením kompetenčních center v Indii, USA a Japonsku, přičemž ústředí notifikované osoby v Německu zůstalo zachováno jako centrum excelence (CoE). Tato kompetenční centra budou uspokojovat místní potřeby a nabízet globální podporu se zaměřením na požadavky na odborné znalosti specifické pro konkrétní zařízení. Klíčovou roli hrají jak kompetence posuzovatelů, tak vyspělost procesů, přičemž odborníci z oboru se budou starat o back-endové procesy, zákaznický servis a regulační záležitosti.
Tento model dále rozšiřujeme na rozvíjejících se trzích, jako je Velká Británie, Asie a Austrálie, abychom výrazně zkrátili dobu vyřízení (TAT). To znamená, že kratší čekací doby na posouzení povedou k rychlejší dostupnosti certifikovaných zdravotnických prostředků na trhu, což umožní pacientům rychleji získat bezpečné a účinné zdravotnické prostředky, které potřebují.
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Dr. Murugan Kandasamy
Silný obchodní lídr se zaměřením na lidi a procesy, s přibližně třicetiletou praxí v oblasti výroby, telekomunikací, IT, poradenství a certifikace.
Kompetence: Řízení P&L, řízení provozu, positioning služeb, výzkum a vývoj produktů a technologií, prodej, řízení inovací, řízení klíčových zákazníků, fúze a akvizice, řízení členů multikulturních týmů, rozvoj a realizace obchodní strategie, řízení představenstva, rámce Business Excellence, praktik v oblasti udržitelnosti, master black belt Six Sigma, školitel, facilitátor a mentor.
Loading...