O mundo dos negócios está diminuindo através da colaboração, inovação e comunicação. Na DQS, nos adaptamos para sermos eficazes com uma mentalidade "Local de coração e Global de espírito".
Os dispositivos médicos no sistema de saúde devem ser seguros e eficazes, certificados por Organismos Notificados. Espera-se que os dispositivos médicos cumpram os regulamentos, a legislação e as normas internacionais. Os desafios da oferta e da procura para a indústria de dispositivos médicos e para os serviços de Organismos Notificados aumentaram após a introdução dos Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR), que substituem as MDD (Diretivas de Dispositivos Médicos) da UE. Este artigo mostra como a DQS, como Organismo Notificado, traz uma abordagem inovadora e um profundo conhecimento para apoiar a indústria de dispositivos médicos com uma mentalidade "Local de coração e Global de espírito".
O núcleo do desafio empresarial e o seu impacto:
Os fabricantes de dispositivos médicos devem obter a certificação de marcação CE para que os MDR entrem no mercado europeu. Isto envolve a avaliação do arquivo técnico do dispositivo e a auditoria do sistema de gestão da qualidade médica. Os profissionais de saúde e os pacientes confiam nos dispositivos certificados para garantir a segurança e a eficácia. Além disso, novos dispositivos estão sendo desenvolvidos para melhorar a eficácia e a segurança através de avanços nos materiais e na tecnologia.
À medida que a população cresce, a demanda por tais dispositivos aumenta. No entanto, existe uma escassez de serviços de Organismos Notificados disponíveis devido a requisitos regulamentares mais rigorosos. O fosso cada vez maior entre a oferta e a procura representa um desafio significativo. Se um dispositivo não tiver certificação, não poderá ser comercializado ou utilizado. O atraso na certificação prolonga o tempo que os fabricantes demoram a colocar os seus produtos no mercado, fazendo com que os pacientes tenham de esperar mais tempo.
Modelo de inovação de serviços da DQS:
A DQS implementou um modelo hub and spoke para enfrentar este desafio. O processo foi iniciado com a criação de centros de competência na Índia, nos EUA e no Japão, mantendo a sede do Organismo Notificado na Alemanha como um Centro de Excelência (CoE). Estes centros de competência responderão às necessidades locais e oferecerão apoio global, centrando-se nos requisitos de especialização específicos dos dispositivos. Tanto a competência dos avaliadores quanto a maturidade dos processos desempenham papéis cruciais, com especialistas do setor lidando com processos de back-end, atendimento ao cliente e dos assuntos regulamentares.
Estamos expandindo ainda mais este modelo em mercados emergentes como o Reino Unido, a Ásia e a Austrália para reduzir significativamente o nosso tempo de resposta (TAT). Isto significa que tempos de espera mais curtos para as avaliações resultarão numa disponibilidade mais rápida de dispositivos médicos certificados no mercado, permitindo que os pacientes recebam mais rapidamente os dispositivos médicos seguros e eficazes de que necessitam.
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Autor
Dr. Murugan Kandasamy
Um forte líder empresarial com foco em pessoas e processos, com cerca de 3 décadas de experiência nos setores de manufatura, telecomunicações, TI, consultoria e certificação.
Competências: Gestão de P&L, gestão de operações, posicionamento de serviços, pesquisa e desenvolvimento de produtos e tecnologias, vendas, gestão de inovação, gestão de contas-chave, fusões e aquisições, gestão de membros de equipes multiculturais, desenvolvimento e execução de estratégia de negócios, governança de conselhos, estruturas de excelência empresarial, sustentabilidade praticante, mestre seis sigma faixa preta, treinador, facilitador e mentor.
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