Dunia bisnis menyusut melalui kolaborasi, inovasi, dan komunikasi. Di DQS, kami beradaptasi untuk menjadi efektif dengan pola pikir "Lokal di Hati dan Global oleh Semangat".
Perangkat medis dalam sistem perawatan kesehatan harus aman dan efektif, disertifikasi oleh Badan yang diberitahukan. Kepatuhan terhadap peraturan, undang-undang, dan standar internasional diharapkan untuk perangkat medis. Tantangan penawaran dan permintaan untuk industri perangkat medis dan layanan Badan yang Dinotifikasi telah meningkat setelah diperkenalkannya Peraturan Perangkat Medis (Medical Device Regulations/MDR), yang menggantikan EU MDD (Medical Device Directives). Artikel ini menunjukkan bagaimana DQS, sebagai Badan Notifikasi, membawa pendekatan inovatif dan pemahaman mendalam untuk mendukung industri perangkat medis dengan pola pikir "Lokal di Hati dan Global dengan Semangat".
Inti dari Tantangan Bisnis dan dampaknya:
Produsen perangkat medis harus mendapatkan sertifikasi penandaan CE untuk MDR agar dapat memasuki pasar Eropa. Hal ini melibatkan penilaian berkas teknis perangkat dan audit sistem manajemen kualitas medis. Para profesional kesehatan dan pasien mengandalkan perangkat bersertifikat untuk memastikan keamanan dan kemanjurannya. Selain itu, perangkat baru sedang dikembangkan untuk meningkatkan efektivitas dan keamanan melalui kemajuan bahan dan teknologi.
Seiring dengan pertumbuhan populasi, permintaan akan perangkat tersebut meningkat. Namun, ada kekurangan layanan Badan Notifikasi yang tersedia karena persyaratan peraturan yang lebih ketat. Kesenjangan yang melebar antara penawaran dan permintaan menimbulkan tantangan yang signifikan. Jika perangkat tidak memiliki sertifikasi, maka perangkat tersebut tidak dapat dipasarkan atau digunakan. Sertifikasi yang tertunda akan memperpanjang waktu yang dibutuhkan produsen untuk membawa produk mereka ke pasar, sehingga pasien harus menunggu lebih lama.
Model Inovasi Layanan dari DQS:
DQS telah menerapkan model hub dan spoke untuk mengatasi tantangan ini. Prosesnya sudah dimulai, dengan mendirikan pusat kompetensi di India, Amerika Serikat, dan Jepang, dengan tetap mempertahankan kantor pusat Badan Notifikasi di Jerman sebagai Pusat Keunggulan (Center of Excellence/CoE). Pusat-pusat kompetensi ini akan memenuhi kebutuhan lokal dan menawarkan dukungan global, dengan fokus pada persyaratan keahlian khusus perangkat. Baik kompetensi penilai maupun kematangan proses memainkan peran penting, dengan para pakar industri yang menangani proses back-end, layanan pelanggan, dan urusan regulasi.
Kami semakin memperluas model ini di pasar negara berkembang seperti Inggris, Asia, dan Australia untuk secara signifikan mengurangi waktu penyelesaian (TAT). Ini berarti waktu tunggu yang lebih singkat untuk penilaian akan menghasilkan ketersediaan perangkat medis bersertifikat yang lebih cepat di pasar, sehingga pasien dapat menerima perangkat medis yang aman dan efektif yang mereka butuhkan dengan lebih cepat.
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!