ビジネスの世界は、コラボレーション、イノベーション、コミュニケーションによって縮小しています。DQSは、「心はローカルに、精神はグローバルに」というマインドセットで、効果的に適応していきます。
ビジネスチャレンジの核心とその影響
医療機器メーカーが欧州市場に参入するには、MDRのCEマーキング認証を取得しなければならない。これには、機器の技術ファイルの評価と医療品質管理システムの監査が含まれる。医療従事者と患者は、安全性と有効性を確保するために、認証された機器を信頼しています。さらに、材料や技術の進歩により、有効性と安全性を高める新しい機器が開発されている。
人口の増加に伴い、このような機器に対する需要も増加している。しかし、規制要件の厳格化により、利用可能なノーティファイド・ボディ・サービスが不足している。需給ギャップの拡大は大きな課題となっている。認証がない機器は、販売も使用もできない。認証が遅れると、メーカーが製品を市場に出すまでの時間が長くなり、患者はより長く待たされることになる。
DQSのサービス・イノベーション・モデル：
DQSはこの課題に対処するため、ハブ＆スポーク・モデルを導入した。そのプロセスは、ノーティファイド・ボディの本部をエクセレンスセンター（CoE）としてドイツに維持しながら、インド、米国、日本にコンピテンスセンターを設立することから始まっている。これらのコンピテンスセンターは、地域のニーズに対応し、機器固有の専門知識要件に焦点を当てたグローバルサポートを提供する。審査員の能力とプロセスの成熟度の両方が重要な役割を果たし、業界の専門家がバックエンドプロセス、顧客サービス、規制関連業務を担当する。
英国、アジア、オーストラリアなどの新興市場でこのモデルをさらに拡大し、ターンアラウンドタイム（TAT）を大幅に短縮しています。つまり、審査の待ち時間が短縮されることで、認証された医療機器がより早く市場に出回ることになり、患者さんが必要とする安全で効果的な医療機器をより迅速に受け取ることができるようになります。
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