欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）｜DQS｜ドイツ品質システム認証株式会社

欧州経済圏での販売または流通のための医療機器の承認

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、EU規則2017/745（MDR）が制定されました。法的根拠として、医療機器が欧州経済圏に導入される前に満たさなければならない要件と適合性評価手順が記載されています。クラスIs, Im, Ir, IIa, IIb, IIIの医療機器については、ノーティファイドボディによる認証が義務付けられています。

EU経済圏における法的要求事項

企業の能力を強調する

最高の製品規格に準拠していることを証明する

CEマークにより、さらなる市場への参入が可能に

欧州議会で採択された新しい医療機器規則(EU)2017/745

新規則（EU）2017/745は、2017年5月5日に公表され、2021年5月25日に発効しました。すでに認可されている医療機器のメーカーについては、2024年5月26日まで移行期間が設けられており、その間は、以前の医療機器指令MDD 93/42/EECで認証されていた機器を引き続き市場に出すことができますが、規則（EU）2017/745の追加要件も適用されることになります。

医療機器メーカーにとって遠大な変化

医療機器メーカーは、MDRの導入に伴い大きな変化を期待しなければなりません。この新規制は、従来の医療機器指令MDD 93/42/EECと能動植込み医療機器指令AIMD 90/385/EECを置き換えるものです。内容的には、MDRはこれまでのEU指令と大きく異なっています。

医療機器製造業者に対する規則（EU）2017/745の変更点。

内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化、高リスクの医療機器に対する新しい管理手順（いわゆる「精査手順」）の導入、規制遵守の責任者（PRRC）の配置、医療機器の市販後調査の要件の警戒体制など厳格化である。ユニークな製品識別番号（UDIシステム）の導入による機器の識別とトレーサビリティの向上、欧州医療機器データベース（European Database on Medical Devices: EUDAMED）による透明性の促進、製造者による賠償責任時の補償提供義務、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類規則が導入されています。

ノーティファイドボディのための規則（EU）2017/745の変更点。

新規則は、具体化され強化された要件に基づき、ノーティファイドボディの認定と監視を欧州全体で統一するという目標を掲げています。これら要求事項の増加強化により、近年、欧州ではすでにノーティファイドボディの数が減少しており、さらなる集中が予想されます。

ノーティファイドボディとしてのDQS Medizinprodukte GmbHがお客様にできること

DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）は、指令93/42/EECに基づくノーティファイドボディとしての実績に加え、ドイツ連邦州の健康保護中央機関（ZLG）から規則（EU）2017/745に基づくノーティファイドボディとしても認定されています。

医療機器分野の200名以上の専門家を擁する当社は、さまざまな認証手続きを一元的に提供することが可能です。

MDR (EU) 2017/745に基づく認証プロセス

サービスの提供にあたり、まずは計画されているプロジェクトの概要及び製品に関する情報が必要となります。特に、適合性評価手順と申請予定の医療機器の意図する目的とリスク分類が重要となります。
ベーシックデータと言われるフォームがありますので、そちらに記入後ご提出をお願いします。

ご提出いただいたベーシックデータを確認後、QMS審査や技術文書の評価など、認証プロセスに関わる費用の概算見積もりをお送りいたします。申請書も一緒にお渡しします。

DQSによる認証サービスにお申し込みされる場合は、申請書をご提出ください。

（注意事項）申請書に記載のあるとおり、MDRの適合性評価は申請書のご提出をもって開始となります。申請書は認証を保証するものではありません。当社の報告義務は、当社の一般取引条件（GTC）に記載されていますのでご確認ください。

申請書を受領後、提出されたデータ及び情報を確認し評価します。

明確に理解するため、追加情報や詳細をお伺いすることがあります。

申請書類の確認が終了しましたら、認証申請を受理いたします、技術的または形式的な理由によりこの時点で申請を却下せざるを得ない場合は当社のGTCに記載されているように当社に通知義務が生じます。

最初の段階では、サンプリング計画に基づいて、技術文書に対する必要な評価を実施します。そのため、必要な書類をすべてご提出いただき、評価を行います。各審査の結果は、認証決定後、最終報告書としてお渡しします（次の段階参照）。

第2段階は、品質マネジメントシステムの評価です。これは、QMSを主に確認する審査（第1段階）とオンサイトでの審査（第2段階）により段階的に実施されます。QMS審査の結果も、次の段階で認証の決定がなされ次第、別途報告書としてお送りします。

なお、審査の過程で、規制当局への報告義務や審査手続きの打ち切りなどが発生する場合があります。起こりうるトリガーやその後の手続きについては、当社のGTCに記載されています。

技術文書審査とQMS審査の結果は、独立した専門家からなる認証判定委員会に送られ認証推薦について承認または却下の決定が下されます。内容に不明点があればご連絡致します。認証決定が適切であること、適切な措置がとられていることを確認するために複数のプロセスを経て決定されます。

認証を維持するためには、一定期間ごとにサーベイランス審査を行う必要があります。サーベイランス審査には、品質マネジメントシステムのサーベイランス監査、サンプリングによる技術文書の評価、および非通知監査で構成されます。

認証期間中に品質マネジメントシステムまたは技術文書に変更があった場合は、必要なサーベイランス審査が審査サイクルに追加されます。

MDRの認証は最長5年間で、再認証を申請すると、その後も審査サイクルが継続されます。

MDRの認証費用

MDRの認証費用は、多くの要因に依存します。例えば、会社の規模、プロセスの複雑さ、組織構造、製品ポートフォリオ、医療機器のリスククラスと技術文書の数などが該当します。当社はお客様それぞれに、個別のご提案をさせていただきます。

なぜDQSが選ばれるのか？

20年以上にわたる医療機器に関する専門知識が評価されている
規格委員会、技術委員会に積極的に参加

様々な規範的・規制的認証プログラムの幅広い製品ポートフォリオをワンソースで提供します。
200人以上の経験豊富な審査員や専門家を擁する世界的なネットワーク

医療機器規制MDR（EU）2017の基本データ

MDRに準拠した医療機器の認証にご興味をお持ちでしたら、ぜひ弊社にご連絡ください。

弊社の認証および評価サービスにご関心をお寄せいただき、誠にありがとうございます。無料で拘束力のないお見積もりを提供しております。そのために、貴社に関するいくつかの情報が必要です。MDRの基本データをご記入の上、お送りください。また、手続きには基本データリストMP MDRも必要となります。

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