欧州医療機器規則（EU）2017/745（MDR）

2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令（93/42/EEC）に代わり、EU規則2017/745（MDR）が制定されました。法的根拠として、医療機器が欧州経済圏に導入される前に満たさなければならない要件と適合性評価手順が記載されています。クラスIs, Im, Ir, IIa, IIb, IIIの医療機器については、ノーティファイドボディによる認証が義務付けられています。

新規則（EU）2017/745は、2017年5月5日に公表され、2021年5月25日に発効しました。すでに認可されている医療機器のメーカーについては、2024年5月26日まで移行期間が設けられており、その間は、以前の医療機器指令MDD 93/42/EECで認証されていた機器を引き続き市場に出すことができますが、規則（EU）2017/745の追加要件も適用されることになります。

医療機器メーカーは、MDRの導入に伴い大きな変化を期待しなければなりません。この新規制は、従来の医療機器指令MDD 93/42/EECと能動植込み医療機器指令AIMD 90/385/EECを置き換えるものです。内容的には、MDRはこれまでのEU指令と大きく異なっています。

内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。中でも重要な革新点は、適用範囲の拡大、技術文書の作成と維持のための最小限の内容の具体化、臨床評価の要件の厳格化、高リスクの医療機器に対する新しい管理手順（いわゆる「精査手順」）の導入、規制遵守の責任者、（PRRC）の配置、医療機器の市販後調査の要件の警戒体制など厳格化である。ユニークな製品識別番号（UDIシステム）の導入による機器の識別とトレーサビリティの向上、欧州中央データベース（EUDAMED）による透明性の促進、製造者による賠償責任時の補償提供義務、再使用型手術器具の新しいクラス分類の導入、ソフトウェア、ナノ材料を含む機器など、多数の新しい分類規則が導入されています。

新規則は、具体化され強化された要件に基づき、ノーティファイドボディの認定と監視を欧州全体で統一するという目標を掲げています。これら要求事項の増加強化により、近年、欧州ではすでにノーティファイドボディの数が減少しており、さらなる集中が予想されます。

DQS Medizinprodukte GmbH（DQS MED）は、指令93/42/EECに基づくノーティファイドボディとしての実績に加え、ドイツ連邦州の健康保護中央機関（ZLG）から規則（EU）2017/745に基づくノーティファイドボディとしても認定されています。

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MDRの認証費用は、多くの要因に依存します。例えば、会社の規模、プロセスの複雑さ、組織構造、製品ポートフォリオ、医療機器のリスククラスと技術文書の数などが該当します。当社はお客様それぞれに、個別のご提案をさせていただきます。

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