Świat biznesu kurczy się dzięki współpracy, innowacjom i komunikacji. W DQS dostosowujemy się, aby być skutecznym z nastawieniem "Local at Heart and Global by Spirit".
Urządzenia medyczne w systemie opieki zdrowotnej muszą być bezpieczne i skuteczne, certyfikowane przez jednostki notyfikowane. Od wyrobów medycznych oczekuje się zgodności z przepisami, ustawodawstwem i normami międzynarodowymi. Wyzwania związane z podażą i popytem dla branży wyrobów medycznych i usług jednostek notyfikowanych wzrosły po wprowadzeniuprzepisów dotyczących wyrobów medycznych (MDR), zastępujących unijne dyrektywy MDD (dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych). Ten artykuł pokazuje, w jaki sposób DQS, jako jednostka notyfikowana, wnosi innowacyjne podejście i głębokie zrozumienie, aby wspierać branżę wyrobów medycznych z nastawieniem "Local at Heart and Global by Spirit".
Istota wyzwania biznesowego i jego wpływ:
Producenci urządzeń medycznych muszą uzyskać certyfikat oznakowania CE dla MDR, aby wejść na rynek europejski. Wiąże się to z oceną dokumentacji technicznej urządzenia i audytem systemu zarządzania jakością medyczną. Pracownicy służby zdrowia i pacjenci polegają na certyfikowanych urządzeniach w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności. Ponadto opracowywane są nowe urządzenia w celu zwiększenia skuteczności i bezpieczeństwa dzięki postępowi w zakresie materiałów i technologii.
Wraz ze wzrostem populacji rośnie zapotrzebowanie na takie urządzenia. Istnieje jednak niedobór dostępnych usług jednostek notyfikowanych ze względu na bardziej rygorystyczne wymogi regulacyjne. Powiększająca się luka między podażą a popytem stanowi poważne wyzwanie. Jeśli urządzenie nie posiada certyfikatu, nie może być wprowadzane na rynek ani używane. Opóźnienie certyfikacji wydłuża czas potrzebny producentom na wprowadzenie swoich produktów na rynek, przez co pacjenci muszą czekać dłużej.
Innowacyjny model usług firmy DQS:
Firma DQS wdrożyła model piasty i szprychy, aby sprostać temu wyzwaniu. Proces ten rozpoczął się od utworzenia centrów kompetencyjnych w Indiach, Stanach Zjednoczonych i Japonii, przy jednoczesnym utrzymaniu siedziby jednostki notyfikowanej w Niemczech jako centrum doskonałości (CoE). Te centra kompetencyjne będą zaspokajać lokalne potrzeby i oferować globalne wsparcie, koncentrując się na wymaganiach dotyczących wiedzy specjalistycznej dla konkretnych urządzeń. Zarówno kompetencje oceniających, jak i dojrzałość procesów odgrywają kluczową rolę, a eksperci branżowi zajmują się procesami zaplecza, obsługą klienta i sprawami regulacyjnymi.
Rozwijamy ten model na rynkach wschodzących, takich jak Wielka Brytania, Azja i Australia, aby znacznie skrócić nasz czas realizacji (TAT). Oznacza to, że krótszy czas oczekiwania na ocenę spowoduje szybszą dostępność certyfikowanych wyrobów medycznych na rynku, umożliwiając pacjentom szybsze otrzymanie bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych, których potrzebują.
Newsletter DQS
Bądź na bieżąco i zapisz się do naszego newslettera!
Autor
Dr. Murugan Kandasamy
Silny lider biznesowy, koncentrujący się na ludziach i procesach, z około trzydziestoletnim doświadczeniem w branży produkcyjnej, telekomunikacyjnej, IT, konsultingowej i certyfikacyjnej.
Kompetencje: Zarządzanie P&L, zarządzanie operacyjne, pozycjonowanie usług, badania i rozwój produktów i technologii, sprzedaż, zarządzanie innowacjami, zarządzanie kluczowymi klientami, fuzje i przejęcia, zarządzanie wielokulturowymi członkami zespołu, rozwój i realizacja strategii biznesowej, zarządzanie zarządem, ramy doskonałości biznesowej, praktyka zrównoważonego rozwoju, Six Sigma Master Black Belt, trener, facylitator i mentor.
Loading...