W dzisiejszym zglobalizowanym świecie rozszerzenie działalności związanej z urządzeniami medycznymi na skalę międzynarodową wymaga dogłębnego zrozumienia wymogów regulacyjnych i procedur dostępu do rynku. Aby skutecznie sprostać tym złożonym wyzwaniom, niezbędna jest współpraca z niezawodną i kompetentną organizacją. Wejdź do DQS, kompleksowego globalnego partnera w zdobywaniu nowych rynków i zapewnianiu zgodności z przepisami. Dzięki kompleksowemu pakietowi usług i wiedzy branżowej, DQS działa jak paszport do świata dla Twoich urządzeń medycznych.
Meeting Regulatory Requirements
Aby sprzedawać wyroby medyczne w Europejskiej Strefie Ekonomicznej, zgodność z Dyrektywą 93/42/UE oraz Regulation (EU) 2017/745 MDR jest obowiązkowa. DQS pomaga firmom w osiągnięciu i utrzymaniu zgodności z tymi przepisami. Ponadto DQS może wydać dodatkowe certyfikaty wolnego handlu dla kilku krajów trzecich, ułatwiając produktom wejście na te rynki.
Wsparcie w ramach całego łańcucha wartości
DQS rozumie, że ekspansja międzynarodowa obejmuje więcej niż tylko sprzedaż. Organizacja służy jako niezawodny partner w całym łańcuchu wartości, niezależnie od tego, czy chodzi o tworzenie nowych zakładów produkcyjnych, czy współpracę z dostawcami i usługodawcami za granicą. Zapewniając zgodność na każdym etapie, DQS umożliwia płynne działanie i minimalizuje ryzyko.
Maksymalizacja efektywności
Dzięki DQS, im więcej "pieczątek wizowych" w paszporcie, tym większe możliwości w zakresie efektywności kosztowej i redukcji nadmiarowości w ocenach zgodności. DQS osiąga to dzięki połączonym procedurom, zdalnym ocenom i wykorzystaniu lokalnych ekspertów. Usprawniając proces, DQS pomaga zaoszczędzić czas i zasoby przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z przepisami.
Oferta usług DQS:
- MDD Monitoring Activities: DQS wspiera firmy w zastępowaniu poprzedniej jednostki notyfikowanej, zapewniając płynne przejście i nieprzerwaną zgodność.
- MDR Certifications: DQS pomaga w spełnieniu wymogów rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) w zakresie dostępu do rynku w Europejskiej Strefie Ekonomicznej.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Poddając się pojedynczemu audytowi, DQS zapewnia zgodność z wymogami regulacyjnymi w Kanadzie, USA, Australii, Brazylii i Japonii.
- TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program): Europejskie firmy mogą wejść na rynek tajwański bez konieczności przeprowadzania dodatkowych audytów przez organ oceny zgodności uznany przez TFDA.
- UKCA (UK Conformity Assessed): Po Brexicie urządzenia medyczne przeznaczone na rynek brytyjski muszą spełniać brytyjskie wymogi zgodności. DQS pomaga firmom poruszać się w tym krajobrazie regulacyjnym.
Zalety DQS
Współpracując z DQS, zyskujesz dostęp do szeregu korzyści, w tym:
- Możliwości ekspansji zarówno po stronie sprzedaży, jak i produkcji.
- Wiedza ekspercka od asesorów DQS, którzy posiadają dogłębną wiedzę branżową.
- Dostosowane procedury oceny zgodności, które odpowiadają konkretnym potrzebom Twojej organizacji.
- Uznawany na całym świecie paszport z niezbędnymi potwierdzeniami wjazdu, zapewniający akceptację na całym świecie.
Wnioski
W stale zmieniającym się krajobrazie globalnych rynków urządzeń medycznych, DQS wyróżnia się jako najlepszy partner, zapewniając kompleksowy pakiet usług, które ułatwiają zgodność i dostęp do rynku. Od certyfikatów regulacyjnych po wsparcie łańcucha wartości, DQS umożliwia rozszerzenie portfolio i rozwój na rynku międzynarodowym. Skorzystaj z paszportu do świata, który oferuje DQS i odblokuj nowe horyzonty dla swojej działalności związanej z urządzeniami medycznymi.
Skontaktuj się z nami
Skorzystaj z paszportu do świata, który oferuje DQS i odblokuj nowe horyzonty dla swojej firmy zajmującej się urządzeniami medycznymi.
Newsletter DQS
Bądź na bieżąco i zapisz się do naszego newslettera!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stoi na czele Rady Decyzyjnej ds. Certyfikacji Aktywnych Urządzeń Medycznych i jest również audytorem wiodącym. Zajmuje się również normalizacją w Niemieckim Instytucie Normalizacyjnym (DIN) oraz w Niemieckiej Komisji Elektrotechniki, Elektroniki i Technologii Informacyjnych (DKE), a także koordynuje działania związane z kształceniem ustawicznym dla klientów. Jego zainteresowania obejmują audyty zintegrowane oraz optymalizację procesów w procedurach oceny zgodności.
Loading...