오늘날 세계화된 세계에서 의료기기 사업을 국제적으로 확장하려면 규제 요구 사항과 시장 접근 절차에 대한 철저한 이해가 필요합니다. 이러한 복잡한 과제를 성공적으로 탐색하려면 신뢰할 수 있고 유능한 조직과 협력하는 것이 필수적입니다. 새로운 시장을 정복하고 규정 준수를 보장하기 위한 원스톱 쇼핑 글로벌 파트너인 DQS에 입장하십시오. 포괄적인 서비스 제품군과 업계 전문 지식을 갖춘 DQS는 의료 기기를 세계로 통하는 선두주자의 역할을 합니다.
규제요건 충족
유럽 경제 구역에서 의료기기를 판매하려면 지침 93/42/EU 및 규정(EU) 2017/745 MDR을 준수해야 합니다. DQS는 기업이 이러한 규정을 준수하고 유지하도록 지원합니다. 또한 DQS는 여러 제3국에 대한 추가 자유무역 증명서를 발급하여 고객님의 제품이 해당 시장에 더 쉽게 진입할 수 있도록 합니다.
가치 사슬 전반에 걸친 지원
DQS는 국제적으로 확장하는 것이 단순한 판매 이상의 것을 포함한다는 것을 이해합니다. 이 조직은 새로운 생산현장을 구축하든 해외 공급업체 및 서비스 제공업체와 협력하든 관계없이 전체 가치사슬에서 신뢰할 수 있는 파트너 역할을 합니다. 모든 단계에서 규정 준수를 보장함으로써 DQS는 원활한 운영을 가능하게 하고 위험을 최소화합니다.
효율 극대화
DQS와 심사/평가 진행하시면, 적합성 평가에서 비용 효율성 및 중복 감소 가능성이 커집니다. DQS는 복합 절차, 원격 평가 및 현지 전문가 활용을 통해 이를 달성합니다. 프로세스를 간소화함으로써 DQS는 규정 준수를 유지하면서 시간과 리소스를 절약할 수 있도록 도와줍니다.
DQS 서비스 지원사항:
- MDD 모니터링 활동: DQS는 회사가 이전 인증 기관을 교체하도록 지원하여 원활한 전환 및 중단 없는 규정 준수를 보장합니다.
- MDR 인증: DQS는 유럽 경제 구역 내 시장 접근에 대한 의료 기기 규정(MDR)의 요구 사항을 충족하도록 지원합니다.
- MDSAP(의료 기기 단일 감사 프로그램): DQS는 단일 감사를 통해 캐나다, 미국, 호주, 브라질 및 일본의 규제 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- TCP III(Taiwan Technical Cooperation Program): 유럽 기업은 TFDA가 인정한 적합성 평가 기관의 추가 감사 없이 대만 시장에 진출할 수 있습니다.
- UKCA(UK Conformity Assessed): 브렉시트 이후 영국 시장용 의료 기기는 영국 적합성 요구 사항을 충족해야 합니다. DQS는 기업이 이러한 규제 환경을 탐색하는 데 도움이 됩니다.
DQS 장점
DQS와 파트너 관계를 맺으면 다음과 같은 다양한 혜택을 누릴 수 있습니다.
º 비즈니스의 판매 및 생산 측면 모두에서 확장 기회
º 깊은 산업 지식을 보유한 DQS 평가자의 전문성
º 조직의 특정 요구에 맞는 맞춤형 적합성 평가 절차
º 세계적으로 인정 확실하고, 보장할 수 있는 중요한 key 역할
결론
끊임없이 변화하는 글로벌 의료기기 시장환경에서 DQS는 규정준수 및 시장접근을 용이하게 하는 포괄적인 서비스 제품군을 제공하는 최고의 파트너입니다. 규제 인증에서 가치 사슬 지원에 이르기까지 DQS를 통해 포트폴리오를 확장하고 국제시장에서 성공할 수 있습니다. DQS가 제공하는 세계로의 중요 섹터로 의료기기 비즈니스의 새로운 지평을 여십시오.
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DQS가 제공하는 글로벌 경쟁력으로 의료 기기 비즈니스의 새로운 지평을 여십시오.
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저자
Michael (미샤엘) Bothe (보테)
Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회를 이끌고 있으며 선임 심사원이기도 합니다. 그는 또한 독일 표준화 연구소(DIN) 및 독일 전기 기술, 전자 및 정보 기술 위원회(DKE)의 표준화에 참여하고 있으며 고객을 위한 지속적인 교육 활동을 조정하고 있습니다. 그의 관심은 통합 감사와 적합성 평가 절차의 프로세스 최적화를 포함합니다.
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