U današnjem globalizovanom svetu, širenje vašeg poslovanja sa medicinskim sredstvima na međunarodni nivo zahteva temeljno razumevanje zahteva regulativa i procedura za pristup tržištu. Da biste uspešno upravljali ovim složenim izazovima, od suštinskog je značaja partnerstvo sa pouzdanom i kompetentnom organizacijom. DQS je vaš globalni partner za osvajanje novih tržišta i obezbeđivanje usaglašenosti. Sa svojim sveobuhvatnim paketom usluga i stručnim znanjem u industriji, DQS deluje kao ulaznica za globalno tržište medicinskih sredstava.
Ispunjavanje regulatornih zahteva
Za prodaju medicinskih sredstava u EEA, obavezna je usaglašenost sa Direktivom 93/42/EU i Uredbom (EU) 2017/745 MDR. DQS pomaže kompanijama u postizanju i održavanju usaglašenosti sa ovim propisima. Štaviše, DQS Vam izdaje dodatne sertifikate o slobodnoj trgovini za nekoliko zemalja van EU, što olakšava vašim proizvodima ulazak na ta tržišta.
Podrška u lancu vrednosti
DQS shvata da rast na međunarodnom nivou uključuje više od prodaje. Organizacija služi kao pouzdan partner u celom vašem lancu vrednosti, bilo da uspostavlja nove proizvodne lokacije ili sarađuje sa dobavljačima i pružaocima usluga u inostranstvu. Osvedočavajući usaglašenost, DQS omogućava nesmetano poslovanje i minimizira rizike.
Maksimiziranje efikasnosti
Sa DQS-ovim ocenjivanjima usaglašenosti rastu mogućnosti za ekonomičnost i racionalizaciju. DQS to postiže kombinovanim procedurama, proverama na daljinu i korišćenjem lokalnih stručnjaka. Usmeravajući proces, DQS vam pomaže da uštedite vreme i resurse uz održavanje usaglašenosti sa propisima.
DQS usluge:
- Aktivnisti praćenja MDD-a: DQS podržava kompanije u promeni prethodnog sertifikacionog tela, obezbeđujući neometanu tranziciju i neprekidnu usaglašenost.
- MDR sertifikati: DQS pomaže u ispunjavanju zahteva Uredbe o medicinskim sredstvima (MDR) za pristup tržištu unutar EEA.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Sprovođenjem jedne provere, DQS omogućava usaglašenost sa regulatornim zahtevima u Kanadi, SAD, Australiji, Brazilu i Japanu.
- TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program): Evropske kompanije mogu ući na tržište Tajvana bez potrebe za dodatnim proverama od strane tela za ocenjivanje usaglašenosti koje je priznala TFDA.
- UKCA (Ocena usaglašenosti u Velikoj Britaniji): Nakon Bregzita, medicinska sredstva namenjena tržištu UK moraju da ispunjavaju zahteve usaglašenosti UK. DQS pomaže kompanijama snalaženje u ovom regulatornom okruženju.
Prednosti DQS-a
Partnerstvom sa DQS-om pristupate nizu pogodnosti, uključujući:
- Mogućnosti proširenja i na prodajnoj i na proizvodnoj strani vašeg poslovanja.
- Stručnost DQS ocenjivača koji poseduju bogato znanje iz industrije.
- Prilagođene procedure ocenjivanja usaglašenosti koje odgovaraju specifičnim potrebama vaše organizacije.
- Globalno priznate sertifikate sa neophodnim ulaznim odobrenjima, koji osiguravaju prihvatanje sertifikata širom sveta.
Zaključak
Na stalno promenljivom globalnom tržištu medicinskih sredstava, DQS se ističe kao vrhunski partner, pružajući sveobuhvatan paket usluga koje olakšavaju usaglašenost i pristup tržištu. Od regulatornih sertifikata do podrške lancu vrednosti, DQS vam omogućava da proširite svoj portfolio i napredujete na međunarodnom tržištu. Prihvatite pogodnosti koje DQS nudi i otvorite nove horizonte za svoje poslovanje sa medicinskim sredstvima.
Stupite u kontakt!
Pristupite globalnom tržištu sa DQS-om i otključajte nove horizonte za svoje poslovanje sa medicinskim sredstvima.
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe je na čelu odbora za odluke o sertifikaciji za Active Medical Devices i takođe je vodeći auditor. Takođe je uključen u standardizaciju u Nemačkom Institutu za standardizaciju (DIN) i Nemačkoj komisiji za elektrotehničke, elektronske i informacione tehnologije (DKE) i koordinira aktivnosti kontinuirane edukacije kupaca. Njegova interesovanja obuhvataju integrisane provere kao i optimizaciju procesa procedura ocenjivanja usaglašenosti.
Loading...