En el mundo globalizado de hoy en día, la expansión internacional de su negocio de productos sanitarios requiere un profundo conocimiento de los requisitos reglamentarios y los procedimientos de acceso al mercado. Para superar con éxito estos complejos retos, es esencial asociarse con una organización fiable y competente. Entre en DQS, su socio global integral para conquistar nuevos mercados y garantizar el cumplimiento. Con su completa gama de servicios y experiencia en el sector, DQS actúa como pasaporte al mundo para sus productos sanitarios.
Cumplir con los requisitos reglamentarios
Para vender dispositivos médicos en la Zona Económica Europea, es obligatorio el cumplimiento de la Directiva 93/42/UE y el Reglamento (UE) 2017/745 MDR. DQS ayuda a las empresas a lograr y mantener la conformidad con estas reglamentaciones. Además, DQS puede emitir certificados de libre comercio adicionales para varios terceros países, lo que facilita la entrada de sus productos en esos mercados.
Apoyo a lo largo de la cadena de valor
DQS entiende que la expansión internacional implica más que solo ventas. La organización sirve como un socio confiable a lo largo de toda su cadena de valor, ya sea estableciendo nuevos sitios de producción o colaborando con proveedores y prestadores de servicios en el extranjero. Al garantizar el cumplimiento en cada paso, DQS permite operaciones fluidas y minimiza los riesgos.
Maximizar la eficiencia
Con DQS, cuantos más "sellos de visa" tenga su pasaporte, mayores serán las posibilidades de rentabilidad y reducción de redundancia en las evaluaciones de conformidad. DQS logra esto a través de procedimientos combinados, evaluaciones remotas y la utilización de expertos locales. Al optimizar el proceso, DQS lo ayuda a ahorrar tiempo y recursos mientras mantiene el cumplimiento normativo.
Ofertas de servicios de DQS:
1. Actividades de monitoreo de MDD: DQS ayuda a las empresas a reemplazar un organismo notificado anterior, lo que garantiza una transición sin problemas y un cumplimiento ininterrumpido.
2. Certificaciones MDR: DQS ayuda a cumplir con los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) para el acceso al mercado dentro de la Zona Económica Europea.
3. MDSAP (Programa de auditoría única de dispositivos médicos): al someterse a una sola auditoría, DQS permite cumplir con los requisitos normativos en Canadá, EE. UU., Australia, Brasil y Japón.
4. TCP III (Programa de Cooperación Técnica de Taiwán): Las empresas europeas pueden ingresar al mercado taiwanés sin necesidad de auditorías adicionales por parte de un organismo de evaluación de la conformidad reconocido por la TFDA.
5. UKCA (Evaluación de conformidad del Reino Unido): después del Brexit, los dispositivos médicos destinados al mercado del Reino Unido deben cumplir con los requisitos de conformidad del Reino Unido. DQS ayuda a las empresas a navegar este panorama regulatorio.
La ventaja de DQS
Al asociarse con DQS, obtiene acceso a una variedad de beneficios, que incluyen:
- Oportunidades de expansión tanto en el lado de ventas como en el de producción de su negocio.
- Experiencia de asesores de DQS que poseen un profundo conocimiento de la industria.
- Procedimientos de evaluación de la conformidad personalizados que se adaptan a las necesidades específicas de su organización.
- Un pasaporte reconocido a nivel mundial con los endosos de entrada necesarios, lo que garantiza la aceptación en todo el mundo.
Conclusión
En el panorama siempre cambiante de los mercados globales de dispositivos médicos, DQS se destaca como el mejor socio, brindando un conjunto completo de servicios que facilitan el cumplimiento y el acceso al mercado. Desde certificaciones reglamentarias hasta soporte de cadena de valor, DQS le permite ampliar su cartera y prosperar en el mercado internacional. Adopte el pasaporte al mundo que ofrece DQS y abra nuevos horizontes para su negocio de dispositivos médicos.
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Autor
Michael Ambos
Michael Bothe dirige la junta de decisión de certificación de productos sanitarios activos y es también auditor principal. También participa en la normalización en el Instituto Alemán de Normalización (DIN) y en la Comisión Alemana de Tecnologías Electrotécnicas, Electrónicas y de la Información (DKE) y coordina las actividades de formación continua para los clientes. Sus intereses incluyen las auditorías integradas, así como la optimización del proceso de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
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