U današnjem globaliziranom svijetu, širenje vašeg poslovanja s medicinskim uređajima na međunarodnom nivou zahtijeva temeljno razumijevanje regulatornih zahtjeva i procedura pristupa tržištu. Za uspješno snalaženje u ovim složenim izazovima neophodno je partnerstvo sa pouzdanom i kompetentnom organizacijom. Unesite DQS, vašeg globalnog partnera na jednom mjestu za osvajanje novih tržišta i osiguravanje usklađenosti. Sa svojim sveobuhvatnim paketom usluga i stručnošću u industriji, DQS djeluje kao pasoš svijeta za vaše medicinske uređaje.
Ispunjavanje regulatornih zahtjeva
Za prodaju medicinskih proizvoda u Evropskoj ekonomskoj zoni, usklađenost sa Direktivom 93/42/EU i Regulativom (EU) 2017/745 MDR je obavezna. DQS pomaže kompanijama u postizanju i održavanju usklađenosti sa ovim propisima. Štaviše, DQS može izdati dodatne certifikate o slobodnoj trgovini za nekoliko trećih zemalja, što vašim proizvodima olakšava ulazak na ta tržišta.
Podrška u lancu vrijednosti
DQS razumije da širenje na međunarodnom nivou uključuje više od prodaje. Organizacija služi kao pouzdan partner u cijelom vašem lancu vrijednosti, bilo da uspostavlja nove proizvodne lokacije ili sarađuje sa dobavljačima i pružaocima usluga u inostranstvu. Osiguravajući usklađenost na svakom koraku, DQS omogućava nesmetan rad i minimizira rizike.
Maksimiziranje efikasnosti
Uz DQS, što više "viznih pečata" ima vaš pasoš, to su veće mogućnosti za ekonomičnost i smanjenje redundantnosti u ocjenjivanju usklađenosti. DQS to postiže kombinovanim procedurama, udaljenim procjenama i korištenjem lokalnih stručnjaka. Usklađujući proces, DQS vam pomaže da uštedite vrijeme i resurse uz održavanje usklađenosti s propisima.
DQS usluge:
- MDD Monitoring Aktivnosti: DQS podržava kompanije u zamjeni prethodnog notificiranog tijela, osiguravajući nesmetanu tranziciju i neprekinutu usklađenost.
- MDR Certifikacija: DQS pomaže u ispunjavanju zahtjeva Uredbe o medicinskim uređajima (MDR) za pristup tržištu unutar Evropske ekonomske zone.
- MDSAP (Program jedinstvenog audita medicinskih uređaja): Prolaskom jednog audita, DQS omogućava usklađenost sa regulatornim zahtjevima u Kanadi, SAD-u, Australiji, Brazilu i Japanu.
- TCP III (Tajvanski program tehničke saradnje): Evropske kompanije mogu ući na tržište Tajvana bez potrebe za dodatnim auditima od strane tijela za ocjenu usklađenosti koje je priznala TFDA.
- UKCA (UK Procjenjeno za usklađenost): Nakon Brexita, medicinski uređaji namijenjeni tržištu Ujedinjenog Kraljevstva moraju ispunjavati zahtjeve usklađenosti sa UK. DQS pomaže kompanijama da se snalaze u ovom regulatornom okruženju.
Prednosti DQS-a
Partnerstvom sa DQS-om dobijate pristup nizu pogodnosti, uključujući:
- Mogućnosti proširenja i na prodajnoj i na proizvodnoj strani vašeg poslovanja.
- Stručnost DQS ocjenjivača koji posjeduju duboko znanje u industriji.
- Prilagođene procedure ocjenjivanja usklađenosti koje odgovaraju specifičnim potrebama vaše organizacije.
- Globalno priznati pasoš sa neophodnim ulaznim oznakama, koji osiguravaju prihvatanje širom svijeta.
Zaključak
Na globalnom tržištu medicinskih uređaja koji se stalno mijenja, DQS se ističe kao vrhunski partner, pružajući sveobuhvatan paket usluga koje olakšavaju usklađenost i pristup tržištu. Od regulatornih certifikata do podrške lancu vrijednosti, DQS vam omogućava da proširite svoj portfelj i napredujete na međunarodnom tržištu. Prihvatite pasoš za svijet koji DQS nudi i otključajte nove horizonte za svoje poslovanje s medicinskim uređajima.
Javite nam se!
Prihvatite pasoš za svijet koji DQS nudi i otključajte nove horizonte za svoje poslovanje s medicinskim uređajima.
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe je na čelu odbora za odluke o certifikaciji za Aktivne medicinske uređaje, a također je i vodeći auditor. Također je uključen u standardizaciju u njemačkom institutu za standardizaciju (DIN) i njemačkoj komisiji za elektrotehniku, elektronsku i informatičku tehnologiju (DKE) i koordinira aktivnosti kontinuirane edukacije kupaca. Njegovi interesi uključuju integrisane audite kao i optimizaciju procesa procedura ocjenjivanja usklađenosti.
Loading...