No mundo globalizado de hoje, expandir seu negócio de produtos médicos internacionalmente requer uma compreensão completa dos requisitos regulamentares e dos procedimentos de acesso ao mercado. Para navegar com sucesso por esses desafios complexos, é essencial fazer parceria com uma organização confiável e competente. Entre na DQS, o seu parceiro global único para conquistar novos mercados e garantir a conformidade. Com o seu conjunto abrangente de serviços e experiência na indústria, a DQS actua como o passaporte para o mundo dos seus dispositivos médicos.
Cumprimento de Requisitos Regulamentares
Para vender dispositivos médicos na Zona Económica Europeia, é obrigatória a conformidade com a Directiva 93/42/EU e com o Regulamento (EU) 2017/745 MDR. A DQS assiste empresas no cumprimento e manutenção da conformidade com estes regulamentos. Para além disso, a DQS pode emitir certificados de comércio livre adicionais para vários países de 3º mundo, tornando mais fácil a entrada dos seu produtos nesses mercados.
Suporte ao longo da Cadeia de Valor
A DQS compreende que a expansão internacional envolve mais do que apenas vendas. A organização serve como um parceiro de confiança ao longo da totalidade da sua cadeia de valor, quer estabelecendo novos locais de produção ou colaborando com fornecedores e prestadores de serviços no estrangeiro. Garantindo a conformidade em todos os passos, a DQS possibilita operações suaves e minimiza os riscos.
Maximizando a Eficiência
Com a DQS, quantos mais "carimbos de visto" o seu passaporte tiver, maiores as possibilidades para eficiência de custos e redução das redundâncias em avaliações de conformidade. A DQS atinge isto através de procedimentos combinados, avaliações remotas, e da utilização de peritos locais. Simplificando o processo, a DQS ajuda-o a poupar tempo e recursos enquanto mantêm a conformidade regulamentar.
Ofertas de serviços DQS:
- MDD Monitoring Activities: A DQS Suporta as empresas na substituição uma entidade notificadora prévia, garantindo uma transição suave e conformidade ininterrupta.
- MDR Certifications: A DQS assiste no cumprimento dos requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para acessos ao mercado dentro da Zona Económica Europeia.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Ao submeter-se a uma única auditoria, a DQS permite a conformidade com os requisitos regulamentares no Canadá, nos EUA, Austrália, Brasil, e Japão.
- TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program): Empresas Europeias podem entrar no mercado de Taiwan sem necessidade de auditorias adicionais através de uma entidade de avaliação da conformidade reconhecida TFDA.
- UKCA (UK Conformity Assessed): Pós-Brexit, dispositivos médicos destinados ao mercado do Reino Unido tem de cumprir os requisitos de conformidade do Reino Unido. A DQS ajuda os negócios a navegar esta paisagem regulamentar.
A Vantagem DQS
Ao estabelecer uma parceria com a DQS, obtém acesso a uma série de benefícios, incluindo:
- Oportunidades de expansão, tanto a nível das vendas como da produção da sua empresa.
- Experiência dos avaliadores DQS que possuem um profundo conhecimento do sector.
- Procedimentos de avaliação da conformidade adaptados às necessidades específicas da sua organização.
- Um passaporte reconhecido mundialmente com os necessários apoios de entrada, assegurando a aceitação em todo o mundo.
Conclusão
No cenário em constante mudança dos mercados globais de dispositivos médicos, a DQS destaca-se como o parceiro definitivo, fornecendo um conjunto abrangente de serviços que facilitam a conformidade e o acesso ao mercado. Desde as certificações regulamentares até ao apoio à cadeia de valor, a DQS permite-lhe expandir o seu portfólio e prosperar no mercado internacional. Abrace o passaporte para o mundo que a DQS oferece e abra novos horizontes para o seu negócio de dispositivos médicos.
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.
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