Dalam dunia global saat ini, memperluas bisnis perangkat medis Anda secara internasional membutuhkan pemahaman menyeluruh tentang persyaratan peraturan dan prosedur akses pasar. Untuk menavigasi tantangan kompleks ini dengan sukses, bermitra dengan organisasi yang andal dan kompeten sangatlah penting. Masuklah ke DQS, mitra global serba ada untuk menaklukkan pasar baru dan memastikan kepatuhan. Dengan rangkaian layanan yang komprehensif dan keahlian industri, DQS bertindak sebagai paspor ke dunia untuk perangkat medis Anda.
Memenuhi Persyaratan Regulasi
Untuk menjual perangkat medis di Zona Ekonomi Eropa, Anda harus mematuhi Directive 93/42/EU dan Regulation (EU) 2017/745 MDR. DQS membantu perusahaan dalam mencapai dan mempertahankan kesesuaian dengan peraturan ini. Selain itu, DQS dapat menerbitkan sertifikat perdagangan bebas tambahan untuk beberapa negara ketiga, sehingga memudahkan produk Anda untuk masuk ke pasar tersebut.
Dukungan di Seluruh Rantai Nilai
DQS memahami bahwa memperluas secara internasional melibatkan lebih dari sekadar penjualan. Organisasi berfungsi sebagai mitra yang dapat diandalkan di seluruh rantai nilai Anda, baik membangun lokasi produksi baru atau berkolaborasi dengan pemasok dan penyedia layanan di luar negeri. Dengan memastikan kepatuhan di setiap langkah, DQS memungkinkan kelancaran operasi dan meminimalkan risiko.
Memaksimalkan Efisiensi
Dengan DQS, semakin banyak "stempel visa" yang dimiliki paspor Anda, semakin besar kemungkinan efisiensi biaya dan pengurangan redundansi dalam penilaian kesesuaian. DQS mencapai ini melalui prosedur gabungan, penilaian jarak jauh, dan pemanfaatan pakar lokal. Dengan merampingkan proses, DQS membantu Anda menghemat waktu dan sumber daya sekaligus mempertahankan kepatuhan terhadap peraturan.
Penawaran Layanan DQS:
- MDD Monitoring Activities: DQS mendukung perusahaan dalam mengganti badan yang diberitahukan sebelumnya, memastikan kelancaran transisi dan kepatuhan tanpa gangguan.
- MDR Certifications: DQS membantu memenuhi persyaratan Peraturan Alat Kesehatan/Medical Device Regulation (MDR) untuk akses pasar di dalam Zona Ekonomi Eropa.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Dengan menjalani audit tunggal, DQS memungkinkan kepatuhan terhadap persyaratan peraturan di Kanada, AS, Australia, Brasil, dan Jepang.
- TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program): Perusahaan Eropa dapat memasuki pasar Taiwan tanpa memerlukan audit tambahan oleh badan penilaian kesesuaian yang diakui oleh TFDA.
- UKCA (UK Conformity Assessed): Pasca-Brexit, perangkat medis yang ditujukan untuk pasar Inggris harus memenuhi persyaratan kesesuaian Inggris. DQS membantu bisnis menavigasi lanskap peraturan ini.
Keuntungan DQS
Dengan bermitra dengan DQS, Anda mendapatkan akses ke berbagai manfaat, termasuk:
- Peluang ekspansi di sisi penjualan dan produksi bisnis Anda.
- Keahlian dari penilai DQS yang memiliki pengetahuan industri yang mendalam.
- Prosedur penilaian kesesuaian yang disesuaikan dengan kebutuhan khusus organisasi Anda.
- Paspor yang diakui secara global dengan pengesahan masuk yang diperlukan, memastikan penerimaan di seluruh dunia.
Kesimpulan
Dalam lanskap pasar perangkat medis global yang selalu berubah, DQS menonjol sebagai mitra utama, menyediakan rangkaian layanan komprehensif yang memfasilitasi kepatuhan dan akses pasar. Dari sertifikasi peraturan hingga dukungan rantai nilai, DQS memungkinkan Anda memperluas portofolio dan berkembang di pasar internasional. Rangkullah paspor ke dunia yang ditawarkan DQS dan buka cakrawala baru untuk bisnis perangkat medis Anda.
Mari berkomunikasi!
Rangkullah paspor ke dunia yang ditawarkan DQS dan buka cakrawala baru untuk bisnis perangkat medis Anda.
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Michael Bothe
Michael Bothe mengepalai dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan juga merupakan auditor utama. Beliau juga terlibat dalam standardisasi di Institut Jerman untuk Standardisasi (DIN) dan Komisi Jerman untuk Teknologi Elektroteknik, Elektronik & Informasi (DKE) dan mengoordinasikan kegiatan pendidikan berkelanjutan untuk pelanggan. Minatnya meliputi audit terintegrasi serta optimalisasi proses prosedur penilaian kesesuaian.
Loading...