U današnjem globaliziranom svijetu proširivanje vašeg poslovanja na međunarodnu razinu iziskuje detaljno razumijevanje regulatornih zahtjeva i postupaka pristupanja tržištu. Za uspješno snalaženje u ovim kompleksnim izazovima nužno je povezivanje s pouzdanom i kompetentnom organizacijom. Pravi izbor je DQS, vaš jedinstveni globalni partner za osvajanje novih tržišta i osiguravanje usklađenosti. Svojim sveobuhvatnim paketom usluga i potrebnom stručnošću DQS postaje putovnica za svijet vaših medicinskih proizvoda.

Loading...

Ispunjavanje regulatornih zahtjeva

Za prodaju medicinskih proizvoda u Europskom gospodarskom prostoru obvezna je usklađenost s Direktivom 93/42/EEZ i Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. DQS pomaže poduzećima u postizanju i održavanju sukladnosti s ovim uredbama. Nadalje, DQS može izdati dodatne certifikate za nekoliko trećih zemalja, što omogućava da vaši proizvodi uđu i na ta tržišta.

Potpora duž lanca vrijednosti 

DQS zna da širenje na međunarodno tržište znači više od same prodaje. Mi smo partner na kojeg se možete osloniti duž čitavog lanca vrijednosti, bilo da otvarate nova mjesta proizvodnje ili surađujete s nabavljačima i pružateljima usluga u inozemstvu. Osiguravajući usklađenost na svakom koraku, DQS pomaže da se djelatnosti obavljaju lako, a rizici smanjuju.

Maksimalna učinkovitost

Uz DQS, što više "pečata" vaša putovnica ima, veće su mogućnosti za uštedu troškova i smanjenje viškova u ocjenjivanju sukladnosti. Ovo se u DQS-u postiže putem kombiniranih postupaka, ocjena na daljinu, te suradnje s lokalnim stručnjacima. Pojednostavljujući proces, DQS vam pomaže da uštedite vrijeme i sredstva održavajući regulatornu usklađenost.

DQS nudi usluge:

  1. Aktivnosti praćenja Direktive o medicinskim proizvodima: DQS podupire poduzeća u promjeni prethodno prijavljenog tijela uz prijelaz bez teškoća i neprekinutu usklađenost. 
  2. Certifikacije prema Uredbi o medicinskim proizvodima: DQS pomaže u ispunjavanju zahtjeva Uredbe o medicinskim proizvodima (MDR) za pristup tržištu unutar Europskog gospodarskog prostora. 
  3. Program jedinstvenog audita medicinskih proizvoda (MDSAP - Medical Device Single Audit Program): Kroz samo jedan audit DQS omogućava usklađenost s regulatornim zahtjevima u Kanadi, SAD-u, Australiji, Brazilu i Japanu.
  4. Program TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program): Europska poduzeća mogu ući na tajvansko tržište bez potrebe za dodatnim auditom od strane tijela za provođenje audita prepoznatog od strane Tajvanske agencije za hranu i lijekove - TFDA.
  5. Program UKCA (UK Conformity Assessed): Nakon Brexit-a, medicinski proizvodi namijenjeni za tržište u Ujedinjenom Kraljevstvu trebaju ispunjavati zahtjeve za sukladnosti Ujedinjenog Kraljevstva. DQS pomaže poduzećima da prođu i kroz ovakav regulatorni put.

Prednosti DQS-a

Partnerstvo s DQS-om nudi vam čitav niz pogodnosti, uključujući:

  • Prilike za širenje vašeg poslovanja u području prodaje i proizvodnje.
  • Stručnost i široko znanje DQS-ovih ocjenjivača.
  • Postupci ocjenjivanja sukladnosti koji odgovaraju konkretnim potrebama vaše organizacije.
  • Putovnica prepoznata globalno, koja sadrži potrebne ovjere kako bi bila prihvaćena diljem svijeta.

Zaključak

U svijetu tržišta medicinskih proizvoda koji se stalno mijenja DQS je jedinstveni partner koji nudi širok spektar usluga koje olakšavaju usklađenost i pristup tržištu. Od regulatornih certifikacija do potpore u lancu vrijednosti, DQS vam pomaže da uvećate svoju vrijednost i napredujete na međunarodnom tržištu. Uzmite putovnicu za svijet koju vam pruža DQS i otkrijte nove obzore za vaše poslovanje medicinskim proizvodima. 

Obratite nam se!

Uzmite putovnicu za svijet koju vam pruža DQS i otkrijte nove obzore za vaše poslovanje medicinskim proizvodima. 

Kon­tak­tira­jte nas!
Autor
Michael Bothe

Michael Bothe je voditelj odbora za donošenje odluka o certifikaciji aktivnih medicinskih proizvoda i lead auditor. Djeluje i na području normizacije u Njemačkom institutu za normiranje (DIN - Deutsches Institut für Normung) i Njemačkoj komisiji za elektrotehničku, elektroničku & informacijsku tehnologiju (DKE - Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik) te koordinira aktivnosti stalne edukacije za klijente. Njegovi interesi uključuju integrirane audite kao i optimizaciju procesa postupaka ocjenjivanja sukladnosti.

Loading...