Dans le contexte actuel de mondialisation, le développement international de votre activité dans le domaine des dispositifs médicaux exige une connaissance approfondie des exigences réglementaires et des procédures d'accès au marché. Pour relever ces défis complexes avec succès, il est essentiel de s'associer à une organisation fiable et compétente. DQS est votre partenaire mondial unique pour conquérir de nouveaux marchés et garantir la conformité. Grâce à sa gamme complète de services et à son expertise industrielle, DQS est le passeport mondial de vos dispositifs médicaux.
Répondre aux exigences règlementaires
Pour vendre des dispositifs médicaux dans la zone économique européenne, le respect de la directive 93/42/UE et du règlement (UE) 2017/745 MDR est obligatoire. DQS aide les entreprises à atteindre et à maintenir la conformité à ces réglementations. De plus, DQS peut délivrer des certificats de libre-échange supplémentaires pour plusieurs pays tiers, ce qui facilite l'entrée de vos produits sur ces marchés.
Accompagnement tout au long de la chaîne de valeurs
DQS comprend que l'expansion internationale implique plus que de simples ventes. L'organisation est un partenaire fiable tout au long de votre chaîne de valeur, qu'il s'agisse d'établir de nouveaux sites de production ou de collaborer avec des fournisseurs et des prestataires de services à l'étranger.
En garantissant la conformité à chaque étape, DQS permet des opérations fluides et minimise les risques.
Maximiser l'efficacité
Avec DQS, plus votre passeport comporte de "visas", plus grandes sont les possibilités d'optimisation des coûts et de réduction des doublons dans les évaluations de conformité. DQS y parvient grâce à des procédures combinées, des évaluations à distance et l'utilisation d'experts locaux. En rationalisant le processus, DQS vous aide à économiser du temps et des ressources tout en maintenant la conformité règlementaire.
Offres de services DQS :
- Activités de surveillance du MDD : DQS aide les entreprises à remplacer un ancien organisme notifié, garantissant une transition en douceur et une conformité ininterrompue.
- Certifications MDR : DQS aide à répondre aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) pour l'accès au marché au sein de la zone économique européenne.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program) : En se soumettant à un audit unique, DQS permet la conformité aux exigences règlementaires au Canada, aux Etats-Unis, en Australie, au Brésil, et au Japon.
- TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program) : Les entreprises européennes peuvent entrer sur le marché taïwanais sans avoir besoin d'audits supplémentaires par un organisme d'évaluation de la conformité reconnu par la TFDA.
- UKCA (UK Conformity Assessed) : Après le Brexit, les dispositifs médicaux destinés au marché britannique doivent répondre aux exigences de conformité britanniques. DQS aide les entreprises à naviguer dans ce paysage réglementaire.
L'avantage DQS
En vous associant à DQS, vous avez accès à un éventail d'avantages, notamment :
- Des opportunités d'expansion tant du côté des ventes que de la production de votre entreprise.
- L'expertise des évaluateurs DQS qui possèdent une connaissance approfondie de l'industrie.
- Des procédures d'évaluation sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre organisation.
- Un passeport mondialement reconnu avec les mentions d'entrée nécessaires, garantissant la reconnaissance dans le monde entier.
Conclusion
Dans le paysage en constante évolution des marchés mondiaux des dispositifs médicaux, DQS se distingue comme le partenaire ultime, fournissant un panel complet de services qui facilitent la conformité et l'accès au marché. Des certifications réglementaires au soutien de la chaîne de valeur, DQS vous permet d'élargir votre portefeuille et de prospérer sur le marché international. Adoptez le passeport pour le monde proposé par DQS et ouvrez de nouveaux horizons pour votre entreprise de dispositifs médicaux.
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Auteur
Michael Bothe
Michael Bothe dirige le comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est également auditeur principal. Il est impliqué dans la normalisation à l'Institut allemand de normalisation (DIN) et à la Commission allemande pour les technologies électrotechniques, électroniques et de l'information (DKE) et coordonne les activités de formation continue pour les clients. Il s'intéresse aux audits intégrés ainsi qu'à l'optimisation des processus des procédures d'évaluation de la conformité.
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