Nel mondo globalizzato di oggi, l'espansione dell'attività dei dispositivi medici a livello internazionale richiede una conoscenza approfondita dei requisiti normativi e delle procedure di accesso al mercato. Per affrontare con successo queste complesse sfide, è essenziale collaborare con un'organizzazione affidabile e competente. DQS è il vostro partner globale e unico per conquistare nuovi mercati e garantire la conformità. Con la sua gamma completa di servizi e la sua esperienza nel settore, DQS funge da passaporto per il mondo per i vostri dispositivi medici.
Soddisfare i requisiti normativi
Per vendere dispositivi medici nell'Eurozona, è obbligatorio rispettare la Direttiva 93/42/UE e il Regolamento (UE) 2017/745 MDR. DQS assiste le aziende nel raggiungimento e nel mantenimento della conformità previste da questi regolamenti. Inoltre, DQS può rilasciare certificati di libero scambio aggiuntivi per diversi Paesi terzi, facilitando l'ingresso dei vostri prodotti in questi mercati.
Supporto lungo tutta la catena produttiva
DQS sa che l'espansione internazionale non si limita alle vendite. L'organizzazione si propone come partner affidabile lungo l'intera filiera produttiva, sia che si tratti di stabilire nuovi siti di produzione o di collaborare con fornitori e partners all'estero. Garantendo la conformità in ogni fase, DQS consente di operare senza problemi e di ridurre al minimo i rischi.
Massimizzare l'efficienza
Con DQS, più "timbri" ha il passaporto, maggiori sono le possibilità di efficienza dei costi e di riduzione della ridondanza nelle valutazioni di conformità. DQS ottiene questo risultato attraverso procedure combinate, valutazioni a distanza e l'utilizzo di esperti locali. Semplificando il processo, DQS vi aiuta a risparmiare tempo e risorse, mantenendo la conformità alle normative.
Servizi offerti da DQS:
- Attività di monitoraggio MDD: DQS supporta le aziende nella sostituzione di un precedente organismo notificato, assicurando una transizione fluida e una conformità ininterrotta.
- Certificazioni MDR: DQS aiuta a soddisfare i requisiti del regolamento sui dispositivi medici (MDR) per l'accesso al mercato all'interno dell'Eurozona.
- MDSAP (Programma di audit unico dei dispositivi medici): Sottoponendosi a un unico audit, DQS consente di soddisfare i requisiti normativi in Canada, Stati Uniti, Australia, Brasile e Giappone.
- TCP III (Programma di cooperazione tecnica con Taiwan): Le aziende europee possono accedere al mercato taiwanese senza la necessità di ulteriori verifiche da parte di un organismo di valutazione della conformità riconosciuto dalla TFDA.
- UKCA (Valutazione conformità UK): Dopo la Brexit, i dispositivi medici destinati al mercato britannico devono soddisfare i requisiti di conformità del Regno Unito. DQS aiuta le aziende a navigare in questo panorama normativo.
I vantaggi di DQS
Collaborando con DQS, avrete accesso a una serie di vantaggi, tra cui:
- Opportunità di crescita sia sul fronte delle vendite che su quello della produzione..
- Competenza dei valutatori DQS che possiedono una profonda conoscenza del settore.
- Procedure di valutazione della conformità su misura, adatte alle esigenze specifiche della vostra organizzazione.
- Un passaporto riconosciuto a livello globale con le necessarie annotazioni di ingresso, che garantisce l'accettazione in tutto il mondo.
Conclusioni
Nel panorama in continua evoluzione dei mercati globali dei dispositivi medici, DQS si distingue come partner di riferimento, fornendo una gamma completa di servizi che facilitano la rispondenza ai requisiti di conformità e l'accesso al mercato. Dalle certificazioni normative al supporto della catena produttiva, DQS vi consente di espandere il vostro portafoglio e di prosperare nel mercato internazionale. Approfittate del passaporto per il mondo offerto da DQS e aprite nuovi orizzonti per la vostra attività nel settore dei dispositivi medici
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Approfittate del passaporto per il mondo offerto da DQS e aprite nuovi orizzonti per la vostra attività nel settore dei dispositivi medici.
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Autore
Michael Bothe
Michael Bothe dirige il comitato decisionale di certificazione per i dispositivi medici attivi ed è anche un lead auditor. È anche coinvolto nella standardizzazione presso l'Istituto tedesco di standardizzazione (DIN) e la Commissione tedesca per le tecnologie elettrotecniche, elettroniche e dell'informazione (DKE) e coordina le attività di formazione continua per i clienti. I suoi interessi comprendono gli audit integrati e l'ottimizzazione dei processi delle procedure di valutazione della conformità.
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