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El pasaporte al mundo médico: Desbloquear los mercados mundiales de productos sanitarios

Michael Bothe

Michael Bothe dirige la junta de decisión de certificación de Productos Sanitarios Activos y es responsable de los procedimientos legalmente regulados.
jun 14 , 2023

En el mundo globalizado de hoy en día, la expansión internacional de su negocio de productos sanitarios requiere un profundo conocimiento de los requisitos reglamentarios y los procedimientos de acceso al mercado. Para superar con éxito estos complejos retos, es esencial asociarse con una organización fiable y competente. Entre en DQS, su socio global integral para conquistar nuevos mercados y garantizar el cumplimiento. Con su completa gama de servicios y experiencia en el sector, DQS actúa como pasaporte al mundo para sus productos sanitarios.

Cumplimiento de los requisitos reglamentarios

Para vender productos sanitarios en el Espacio Económico Europeo, es obligatorio cumplir la Directiva 93/42/UE y el Reglamento (UE) 2017/745 MDR. DQS ayuda a las empresas a lograr y mantener la conformidad con estas normativas. Además, DQS puede emitir certificados de libre comercio adicionales para varios terceros países, lo que facilita la entrada de sus productos en esos mercados.

Apoyo en toda la cadena de valor

DQS entiende que la expansión internacional implica algo más que ventas. La organización actúa como socio fiable a lo largo de toda la cadena de valor, ya sea estableciendo nuevos centros de producción o colaborando con proveedores y prestadores de servicios en el extranjero. Al garantizar el cumplimiento en cada paso, DQS facilita las operaciones y minimiza los riesgos.

Maximizar la eficacia

Con DQS, cuantos más "sellos de visado" tenga su pasaporte, mayores serán las posibilidades de rentabilidad y reducción de redundancias en las evaluaciones de conformidad. DQS lo consigue mediante procedimientos combinados, evaluaciones a distancia y la utilización de expertos locales. Al agilizar el proceso, DQS le ayuda a ahorrar tiempo y recursos al tiempo que mantiene el cumplimiento de la normativa.

Oferta de servicios DQS:

  1. Actividades de supervisión de la MDD: DQS apoya a las empresas en la sustitución de un organismo notificado anterior, garantizando una transición fluida y un cumplimiento ininterrumpido.
  2. Certificaciones MDR: DQS ayuda a cumplir los requisitos del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) para el acceso al mercado dentro de la Zona Económica Europea.
  3. MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Al someterse a una auditoría única, DQS permite el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en Canadá, EE.UU., Australia, Brasil y Japón.
  4. TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program): Las empresas europeas pueden acceder al mercado taiwanés sin necesidad de auditorías adicionales por parte de un organismo de evaluación de la conformidad reconocido por la TFDA.
  5. UKCA (UK Conformity Assessed): Tras el Brexit, los productos sanitarios destinados al mercado británico deben cumplir los requisitos de conformidad del Reino Unido. DQS ayuda a las empresas a navegar por este panorama normativo.

La ventaja DQS

Al asociarse con DQS, tendrá acceso a una serie de ventajas, entre las que se incluyen:

  • Oportunidades de expansión tanto en el lado de las ventas como en el de la producción de su empresa.
  • La experiencia de los asesores de DQS, que poseen profundos conocimientos del sector.
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad adaptados a las necesidades específicas de su organización.
  • Un pasaporte reconocido mundialmente con las anotaciones de entrada necesarias, lo que garantiza su aceptación en todo el mundo.

Conclusión

En el panorama siempre cambiante de los mercados mundiales de productos sanitarios, DQS destaca como el socio definitivo, ya que ofrece un conjunto completo de servicios que facilitan el cumplimiento normativo y el acceso al mercado. Desde certificaciones reglamentarias hasta apoyo a la cadena de valor, DQS le permite ampliar su cartera y prosperar en el mercado internacional. Aproveche el pasaporte al mundo que le ofrece DQS y abra nuevos horizontes para su negocio de productos sanitarios.

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Autor
Michael Bothe

Michael Bothe dirige la junta de decisión de certificación de productos sanitarios activos y es también auditor principal. También participa en la normalización en el Instituto Alemán de Normalización (DIN) y la Comisión Alemana de Tecnologías Electrotécnicas, Electrónicas y de la Información (DKE) y coordina actividades de formación continua para clientes. Le interesan las auditorías integradas y la optimización de los procesos de evaluación de la conformidad.

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