V dnešnom globalizovanom svete si rozšírenie podnikania v oblasti zdravotníckych pomôcok na medzinárodnej úrovni vyžaduje dôkladnú znalosť regulačných požiadaviek a postupov prístupu na trh. Na úspešné zvládnutie týchto zložitých výziev je nevyhnutné spolupracovať so spoľahlivou a kompetentnou organizáciou. Vstúpte do spoločnosti DQS, vášho globálneho partnera na jednom mieste na dobývanie nových trhov a zabezpečenie súladu s predpismi. So svojím komplexným balíkom služieb a odbornými znalosťami v odvetví pôsobí spoločnosť DQS ako pas do sveta pre vaše zdravotnícke pomôcky.
Splnenie regulačných požiadaviek
Na predaj zdravotníckych pomôcok v Európskej hospodárskej zóne je povinný súlad so smernicou 93/42/EÚ a nariadením (EÚ) 2017/745 MDR. Spoločnosť DQS pomáha spoločnostiam pri dosahovaní a udržiavaní súladu s týmito predpismi. Okrem toho môže spoločnosť DQS vydávať ďalšie certifikáty o voľnom obchode pre viaceré tretie krajiny, čím vašim výrobkom uľahčí vstup na tieto trhy.
Podpora v celom hodnotovom reťazci
Spoločnosť DQS chápe, že medzinárodná expanzia zahŕňa viac než len predaj. Organizácia slúži ako spoľahlivý partner v celom vašom hodnotovom reťazci, či už pri zriaďovaní nových výrobných závodov alebo pri spolupráci s dodávateľmi a poskytovateľmi služieb v zahraničí. Zabezpečením súladu s predpismi na každom kroku spoločnosť DQS umožňuje plynulú prevádzku a minimalizuje riziká.
Maximalizácia efektívnosti
So systémom DQS platí, že čím viac "vízových pečiatok" má váš pas, tým väčšie sú možnosti zefektívnenia nákladov a zníženia nadbytočnosti pri posudzovaní zhody. Systém DQS to dosahuje prostredníctvom kombinovaných postupov, posudzovania na diaľku a využívania miestnych expertov. Zefektívnením procesu vám spoločnosť DQS pomáha šetriť čas a zdroje pri zachovaní súladu s predpismi.
Ponuka služieb DQS:
- Činnosti monitorovania MDD: Spoločnosť DQS podporuje spoločnosti pri nahradení predchádzajúceho notifikovaného orgánu, čím zabezpečuje hladký prechod a neprerušené dodržiavanie predpisov.
- Certifikácie MDR: DQS pomáha pri plnení požiadaviek nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) na prístup na trh v rámci Európskej hospodárskej zóny.
- MDSAP (Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok): Podstúpením jednotného auditu umožňuje spoločnosť DQS splniť regulačné požiadavky v Kanade, USA, Austrálii, Brazílii a Japonsku.
- TCP III (Taiwanský program technickej spolupráce): Európske spoločnosti môžu vstúpiť na taiwanský trh bez potreby dodatočných auditov zo strany orgánu posudzovania zhody uznaného TFDA.
- UKCA (posudzovanie zhody v Spojenom kráľovstve): Po brexite musia zdravotnícke pomôcky určené pre trh Spojeného kráľovstva spĺňať požiadavky na zhodu Spojeného kráľovstva. Spoločnosť DQS pomáha podnikom orientovať sa v tomto regulačnom prostredí.
Výhoda spoločnosti DQS
Spoluprácou so spoločnosťou DQS získate prístup k celému radu výhod vrátane:
- Možnosti rozšírenia na strane predaja aj výroby vášho podniku.
- Odbornosť posudzovateľov DQS, ktorí majú hlboké znalosti v danom odvetví.
- Na mieru šité postupy posudzovania zhody, ktoré vyhovujú špecifickým potrebám vašej organizácie.
- Celosvetovo uznávaný pas s potrebnými vstupnými potvrdeniami, ktorý zabezpečuje akceptáciu na celom svete.
Záver
V neustále sa meniacom prostredí globálnych trhov so zdravotníckymi pomôckami vyniká spoločnosť DQS ako špičkový partner, ktorý poskytuje komplexný balík služieb, ktoré uľahčujú dodržiavanie predpisov a prístup na trh. Spoločnosť DQS vám umožňuje rozšíriť svoje portfólio a prosperovať na medzinárodnom trhu - od regulačných certifikácií až po podporu hodnotového reťazca. Využite pas do sveta, ktorý ponúka spoločnosť DQS, a odomknite nové obzory pre svoje podnikanie v oblasti zdravotníckych pomôcok.
Ozvite sa!
Využite pas do sveta, ktorý ponúka DQS, a odomknite nové obzory pre svoje podnikanie v oblasti zdravotníckych pomôcok.
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí na čele certifikačnej rozhodovacej komisie pre aktívne zdravotnícke pomôcky a je zároveň vedúcim audítorom. Podieľa sa aj na štandardizácii v Nemeckom inštitúte pre štandardizáciu (DIN) a Nemeckej komisii pre elektrotechniku, elektroniku a informačné technológie (DKE) a koordinuje aktivity ďalšieho vzdelávania pre zákazníkov. Medzi jeho záujmy patria integrované audity, ako aj optimalizácia procesov postupov posudzovania zhody.
Loading...