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El pasaporte al mundo médico: Desbloquear los mercados mundiales de dispositivos médicos

Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is responsible for the legally regulated procedures.
jun. 14 , 2023

En el mundo globalizado de hoy en día, la expansión internacional de su negocio dedispositivos médicos requiere un profundo conocimiento de los requisitos normativos y los procedimientos de acceso al mercado. Para superar con éxito estos complejos retos, es esencial asociarse con una organización fiable y competente. Entre en DQS, su socio global integral para conquistar nuevos mercados y garantizar el cumplimiento. Con su completa gama de servicios y experiencia en el sector, DQS actúa como pasaporte al mundo para sus dispositivos médicos.

Cumplimiento de los requisitos reglamentarios

Para vender dispositivos médicos en el Espacio Económico Europeo, es obligatorio cumplir la Directiva 93/42/UE y el Reglamento (UE) 2017/745 MDR. DQS ayuda a las empresas a lograr y mantener la conformidad con estas normativas. Además, DQS puede emitir certificados de libre comercio adicionales para varios países terceros, lo que facilita la entrada de sus productos en esos mercados.

Soporte en toda la cadena de valor

DQS entiende que la expansión internacional implica algo más que ventas. La organización actúa como socio fiable a lo largo de toda la cadena de valor, ya sea estableciendo nuevos centros de producción o colaborando con proveedores y prestadores de servicios en el extranjero. Al garantizar el cumplimiento en cada paso, DQS facilita las operaciones y minimiza los riesgos.

Maximizar la eficiencia

Con DQS, cuantos más "sellos de visa" tenga su pasaporte, mayores serán las posibilidades de rentabilidad y reducción de redundancias en las evaluaciones de conformidad. DQS lo consigue mediante procedimientos combinados, evaluaciones a distancia y la utilización de expertos locales. Al agilizar el proceso, DQS le ayuda a ahorrar tiempo y recursos al tiempo que mantiene el cumplimiento de la normativa.

Oferta de servicios de DQS:

  1. Actividades de supervisión de la MDD: DQS apoya a las empresas en la sustitución de un organismo notificado anterior, garantizando una transición fluida y un cumplimiento ininterrumpido.
  2. Certificaciones MDR: DQS ayuda a cumplir los requisitos del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) para el acceso al mercado dentro de la Zona Económica Europea.
  3. MDSAP (Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos): Al someterse a una auditoría única, DQS permite cumplir los requisitos normativos de Canadá, Estados Unidos, Australia, Brasil y Japón.
  4. TCP III (Programa de Cooperación Técnica de Taiwán): Las empresas europeas pueden acceder al mercado taiwanés sin necesidad de auditorías adicionales por parte de un organismo de evaluación de la conformidad reconocido por la TFDA.
  5. UKCA (UK Conformity Assessed, evaluación de la conformidad del Reino Unido): Tras el Brexit, los dispositivos médicos destinados al mercado británico deben cumplir los requisitos de conformidad del Reino Unido. DQS ayuda a las empresas a navegar por este panorama normativo.

La ventaja de DQS

Al asociarse con DQS, tendrá acceso a una serie de ventajas, entre las que se incluyen:

  • Oportunidades de expansión tanto en el lado de las ventas como en el de la producción de su empresa.
  • La experiencia de los asesores de DQS, que poseen profundos conocimientos del sector.
  • Procedimientos de evaluación de la conformidad adaptados a las necesidades específicas de su organización.
  • Un pasaporte reconocido mundialmente con las anotaciones de entrada necesarias, lo que garantiza su aceptación en todo el mundo.

Conclusión

En el siempre cambiante panorama de los mercados mundiales de dispositivos médicos, DQS destaca como el socio definitivo, proporcionando un conjunto completo de servicios que facilitan el cumplimiento y el acceso al mercado. Desde certificaciones reglamentarias hasta apoyo a la cadena de valor, DQS le permite ampliar su cartera y prosperar en el mercado internacional. Aproveche el pasaporte al mundo que le ofrece DQS y abra nuevos horizontes para su negocio de dispositivos médicos.

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Autor
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

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