V dnešním globalizovaném světě vyžaduje mezinárodní expanze vašeho podnikání v oblasti zdravotnických prostředků důkladnou znalost regulačních požadavků a postupů pro přístup na trh. Pro úspěšné zvládnutí těchto složitých výzev je nezbytné spolupracovat se spolehlivou a kompetentní organizací. Vstupte do společnosti DQS, vašeho globálního partnera na jednom místě pro dobývání nových trhů a zajištění shody s předpisy. Díky komplexnímu souboru služeb a odborným znalostem v oboru funguje společnost DQS jako pas do světa pro vaše zdravotnické prostředky.
Splnění regulačních požadavků
Pro prodej zdravotnických prostředků v Evropské hospodářské zóně je povinné dodržování směrnice 93/42/EU a nařízení (EU) 2017/745 MDR. Společnost DQS pomáhá společnostem při dosahování a udržování shody s těmito předpisy. Kromě toho může společnost DQS vydat další certifikáty volného obchodu pro několik třetích zemí, což vašim výrobkům usnadní vstup na tyto trhy.
Podpora napříč hodnotovým řetězcem
Společnost DQS chápe, že mezinárodní expanze zahrnuje více než jen prodej. Tato organizace slouží jako spolehlivý partner v celém vašem hodnotovém řetězci, ať už jde o zakládání nových výrobních závodů nebo spolupráci s dodavateli a poskytovateli služeb v zahraničí. Zajištěním souladu s předpisy na každém kroku umožňuje DQS bezproblémový provoz a minimalizuje rizika.
Maximalizace efektivity
S DQS platí, že čím více "vízových razítek" má váš pas, tím větší jsou možnosti efektivity nákladů a snížení nadbytečnosti při posuzování shody. DQS toho dosahuje kombinovanými postupy, posouzeními na dálku a využitím místních odborníků. Zefektivněním procesu vám DQS pomáhá šetřit čas a zdroje při zachování shody s předpisy.
Nabídka služeb DQS:
- Monitorovací činnosti MDD: Společnost DQS podporuje společnosti při nahrazení předchozího oznámeného subjektu, čímž zajišťuje hladký přechod a nepřerušené dodržování předpisů.
- Certifikace MDR: DQS pomáhá při plnění požadavků nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) pro přístup na trh v rámci Evropské hospodářské zóny.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Podstoupením jediného auditu umožňuje společnost DQS splnit regulační požadavky v Kanadě, USA, Austrálii, Brazílii a Japonsku.
- TCP III (Taiwan Technical Cooperation Program): Evropské společnosti mohou vstoupit na tchajwanský trh bez nutnosti dalších auditů prováděných orgánem posuzování shody uznaným TFDA.
- UKCA (UK Conformity Assessed) - posuzování shody ve Spojeném království: Po brexitu musí zdravotnické prostředky určené pro trh Spojeného království splňovat požadavky na shodu s požadavky Spojeného království. Společnost DQS pomáhá podnikům orientovat se v tomto regulačním prostředí.
Výhoda společnosti DQS
Spoluprací se společností DQS získáte přístup k řadě výhod, mezi které patří:
- Možnosti rozšíření jak na straně prodeje, tak na straně výroby vašeho podniku.
- Odbornost hodnotitelů DQS, kteří mají hluboké znalosti v oboru.
- Na míru šité postupy posuzování shody, které vyhovují specifickým potřebám vaší organizace.
- Celosvětově uznávaný pas s potřebnými vstupními potvrzeními, který zajišťuje přijetí po celém světě.
Závěr
Ve stále se měnícím prostředí globálních trhů se zdravotnickými prostředky vyniká společnost DQS jako dokonalý partner, který poskytuje komplexní soubor služeb usnadňujících shodu s předpisy a přístup na trh. Společnost DQS vám umožňuje rozšířit své portfolio a prosperovat na mezinárodním trhu, od certifikace podle předpisů až po podporu hodnotového řetězce. Využijte pas do světa, který nabízí společnost DQS, a odemkněte nové obzory pro své podnikání v oblasti zdravotnických prostředků.
Ozvěte se!
Přijměte pas do světa, který nabízí DQS, a odhalte nové obzory pro své podnikání v oblasti zdravotnických prostředků.
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí v čele certifikační rozhodovací komise pro aktivní zdravotnické prostředky a je také vedoucím auditorem. Podílí se také na normalizaci v Německém institutu pro normalizaci (DIN) a Německé komisi pro elektrotechniku, elektroniku a informační technologie (DKE) a koordinuje aktivity v oblasti dalšího vzdělávání zákazníků. Mezi jeho zájmy patří integrované audity a také optimalizace procesů postupů posuzování shody.
Loading...