No mundo globalizado de hoje, expandir seu negócio de produtos médicos internacionalmente requer uma compreensão completa dos requisitos regulatórios e dos procedimentos de acesso ao mercado. Para navegar com sucesso por esses desafios complexos, é essencial fazer parceria com uma organização confiável e competente. Entre na DQS, o seu parceiro global único para conquistar novos mercados e garantir a conformidade. Com o seu conjunto abrangente de serviços e experiência na indústria, a DQS atua como o passaporte para o mundo dos seus dispositivos médicos.
Atendendo aos Requisitos Regulatórios
Para vender dispositivos médicos na Zona Econômica Europeia, em conformidade com a Diretiva 93/42/UE e Regulamento MDR (UE) 2017/745 é obrigatório. A DQS ajuda as empresas a alcançar e manter a conformidade com esses regulamentos. Além disso, a DQS pode emitir certificados adicionais de livre comércio para vários países terceiros, facilitando a entrada de seus produtos nesses mercados.
Suporte em toda a cadeia de valor
A DQS entende que a expansão internacional envolve mais do que apenas vendas. A organização atua como um parceiro confiável em toda a sua cadeia de valor, seja estabelecendo novos locais de produção ou colaborando com fornecedores e prestadores de serviços no exterior. Ao garantir a conformidade em cada etapa, a DQS permite operações tranquilas e minimiza os riscos.
Maximizando a Eficiência
Com a DQS, quanto mais "carimbos de visto" seu passaporte tiver, maiores serão as possibilidades de economia e redução de redundância nas avaliações de conformidade. A DQS consegue isso por meio de procedimentos combinados, avaliações remotas e a utilização de especialistas locais. Ao simplificar o processo, a DQS ajuda você a economizar tempo e recursos, mantendo a conformidade regulamentar.
Ofertas de serviço DQS:
- Atividades de Monitoramento MDD: A DQS auxilia as empresas na substituição de um organismo notificado anterior, garantindo uma transição tranquila e conformidade contínua sem interrupções.
- Certificações MDR: A DQS auxilia no cumprimento dos requisitos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) para acesso ao mercado dentro da Zona Econômica Europeia.
- MDSAP (Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos): Ao passar por uma única auditoria, a DQS permite o cumprimento dos requisitos regulatórios no Canadá, Estados Unidos, Austrália, Brasil e Japão.
- TCP III (Programa de Cooperação Técnica de Taiwan): Empresas europeias podem entrar no mercado taiwanês sem a necessidade de auditorias adicionais por um organismo de avaliação de conformidade reconhecido pelo TFDA (Food and Drug Administration de Taiwan).
- UKCA (Conformidade Avaliada do Reino Unido): Após o Brexit, dispositivos médicos destinados ao mercado do Reino Unido devem atender aos requisitos de conformidade do Reino Unido. A DQS ajuda as empresas a navegar nesse cenário regulatório.
As vantagem da DQS
Ao se associar à DQS, você obtém uma série de benefícios, incluindo:
- Oportunidades de expansão tanto nas vendas quanto na produção do seu negócio.
- Expertise de avaliadores da DQS que possuem amplo conhecimento da indústria.
- Procedimentos de avaliação de conformidade personalizados que atendem às necessidades específicas da sua organização.
- Uma credencial globalmente reconhecida com os endossos de entrada necessários, garantindo aceitação em todo o mundo.
Conclusão
No cenário em constante mudança dos mercados globais de dispositivos médicos, a DQS se destaca como o parceiro ideal, fornecendo uma ampla gama de serviços que facilitam a conformidade e o acesso ao mercado. Desde certificações regulatórias até suporte na cadeia de valor, a DQS capacita você a expandir seu portfólio e prosperar no mercado internacional. Aproveite o passaporte para o mundo que a DQS oferece e desbloqueie novos horizontes para o seu negócio de dispositivos médicos.
Para entrar em contato
Aproveite o passaporte global que a DQS oferece e abra novos horizontes para o seu negócio de dispositivos médicos.
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe dirige o conselho de decisão da certificação para Dispositivos Médicos Ativos e é também um auditor líder. Ele também está envolvido na normalização no Instituto Alemão de Normalização (DIN) e na Comissão Alemã de Eletrotécnica, Eletrônica e Tecnologias da Informação (DKE) e coordena as atividades de educação contínua para os clientes. Seus interesses incluem auditorias integradas assim como a otimização de processos de avaliação de conformidade.
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