Trong thế giới toàn cầu hóa ngày nay, việc mở rộng kinh doanh thiết bị y tế của bạn ra quốc tế đòi hỏi sự hiểu biết sâu rộng về các yêu cầu pháp lý và thủ tục tiếp cận thị trường. Để vượt qua những thách thức phức tạp này một cách thành công, việc hợp tác với một tổ chức đáng tin cậy và có năng lực là điều cần thiết. Tham gia cùng DQS, với vai trò đối tác toàn cầu, chính là bước tiến lớn để chinh phục các thị trường mới và bảo đảm tính tuân thủ. Với dịch vụ toàn diện về kiến thức chuyên môn, "DQS sẽ là hộ chiếu bước ra thế giới cho các sản phẩm thiết bị y tế của bạn".
Đáp ứng các yêu cầu quy định
Để bán thiết bị y tế trong Khu kinh tế Châu Âu, việc tuân thủ Chỉ thị 93/42/EU và Quy định MDR (EU) 2017/745 là điều bắt buộc. DQS hỗ trợ các công ty đạt được và duy trì sự tuân thủ đối với các quy định này. Hơn nữa, DQS có thể cấp thêm giấy chứng nhận thương mại tự do cho một số nước thứ ba, giúp sản phẩm của bạn dễ dàng thâm nhập vào các thị trường đó hơn.
Hỗ trợ xuyên suốt chuỗi giá trị
DQS hiểu rằng việc mở rộng hoạt động ra thị trường quốc tế không chỉ liên quan đến việc bán hàng. Chúng tôi đóng vai trò là đối tác đáng tin cậy trong toàn bộ chuỗi giá trị của bạn, cho dù là thiết lập cơ sở sản xuất mới hay hợp tác với các nhà cung cấp và nhà cung cấp dịch vụ ở nước ngoài. Bằng cách đảm bảo sự tuân thủ ở mọi bước, DQS hỗ trợ tổ chức bạn vận hành trơn tru và tối thiểu hóa rủi ro có thể gặp phải.
Tối ưu hóa hiệu quả hoạt động
Với DQS, hộ chiếu của bạn càng có nhiều "tem thị thực" thì khả năng tiết kiệm chi phí và giảm bớt sự dư thừa trong đánh giá sự phù hợp càng lớn. DQS đạt được điều này thông qua việc kết hợp các thủ tục, thực hiện đánh giá từ xa và sử dụng các chuyên gia địa phương. Bằng cách hợp lý hóa quy trình, DQS giúp bạn tiết kiệm thời gian và nguồn lực trong khi duy trì tuân thủ quy định.
Dịch vụ DQS cung cấp:
- Các hoạt động giám sát theo Chỉ thị về Thiết bị y tế (MDD): DQS hỗ trợ các công ty thay thế cơ quan chứng nhận trước đó, đảm bảo quá trình chuyển đổi diễn ra suôn sẻ và sự tuân thủ đối với các quy định không bị gián đoạn.
- Chứng nhận MDR: DQS hỗ trợ đáp ứng các yêu cầu của Quy định về Thiết bị y tế (Medical Device Regulation - MDR) để thâm nhận vào thị trường Châu Âu.
- Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế (Medical Device Single Audit Program- MDSAP): Thông qua tiến hành một cuộc đánh giá đơn nhất, DQS xúc tiến sự tuân thủ với các yêu cầu theo quy định ở Canada, Hoa Kỳ, Úc, Brazil và Nhật Bản.
- Chương trình hợp tác kỹ thuật Đài Loan (Taiwan Technical Cooperation Program - TCP III): Các công ty châu Âu có thể tham gia vào thị trường Đài Loan mà không cần tiến hành thêm bất kỳ cuộc đánh giá nhờ vào báo cáo/ chứng nhận của tổ chức đánh giá tuân thủ được công nhận bởi TFDA.
- Đánh giá tuân thủ đối với Vương quốc Anh (UK Conformity Assessed - UKCA): Hậu Brexit, các thiết bị y tế muốn tham gia vào thị trường Vương quốc Anh phải đáp ứng các yêu cầu về sự phù hợp của Vương quốc Anh. DQS giúp các doanh nghiệp điều hướng hoạt động trong bối cảnh pháp lý này.
Tại sao nên chọn DQS?
Bạn sẽ nhận được rất nhiều lợi ích nếu hợp tác với DQS, bao gồm:
- Cơ hội mở rộng trên cả mặt bán hàng và sản xuất của doanh nghiệp bạn.
- Chuyên môn từ các chuyên gia đánh giá của DQS, những người có kiến thức chuyên sâu về ngành.
- Quy trình đánh giá sự phù hợp được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu cụ thể của tổ chức bạn.
- Hộ chiếu được công nhận trên toàn cầu với các xác nhận nhập cảnh cần thiết, đảm bảo được chấp nhận trên toàn thế giới.
Kết luận
Trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế toàn cầu luôn thay đổi, DQS nổi bật với tư cách là đối tác hoàn hảo, cung cấp một bộ dịch vụ toàn diện hỗ trợ việc tuân thủ và tiếp cận thị trường. Từ cấp chứng nhận theo quy định đến hỗ trợ chuỗi giá trị, DQS giúp bạn mở rộng danh mục đầu tư của mình và phát triển mạnh trên thị trường quốc tế. Nắm lấy tấm hộ chiếu vươn ra thế giới mà DQS mang lại và mở ra những chân trời mới cho hoạt động kinh doanh thiết bị y tế của bạn.
DQS luôn sẵn sàng hỗ trợ bạn!
Liên hệ ngay với chúng tôi để nhận được sự hỗ trợ từ đội ngũ nhân viên và chuyên gia có kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực.
Bản tin DQS
Luôn cập nhật thông tin và đăng ký nhận bản tin của chúng tôi!
Tác giả
Michael Bothe
Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và cũng là một chuyên gia đánh giá trưởng. Ông cũng tham gia vào quá trình tiêu chuẩn hóa tại Viện Tiêu chuẩn Đức (DIN) và Ủy ban Công nghệ Kỹ thuật Điện, Điện tử & Công nghệ Thông tin Đức (DKE) và điều phối các hoạt động giáo dục thường xuyên cho khách hàng. Mối quan tâm của ông bao gồm các cuộc đánh giá tích hợp cũng như tối ưu hóa quy trình của các thủ tục đánh giá sự phù hợp.
Loading...