DQS Med đã được đưa vào cơ sở dữ liệu NANDO Châu Âu với tư cách là Tổ chức chứng nhận theo MDR vào ngày 08 tháng 8 năm 2020. Quá trình chỉ định diễn ra như thế nào?
Bothe: Ổn nhưng có rất nhiều công việc. Các yêu cầu của MDR rất nghiêm ngặt và điều này cũng được phản ánh trong quá trình chỉ định. Chúng tôi đã đầu tư tổng cộng khoảng hai năm rưỡi, bao gồm tất cả các công việc chuẩn bị. Về mặt hoạt động, chúng tôi liên quan nhiều nhất đến ZLG, Văn phòng Trung ương về Bảo vệ Sức khỏe của Liên bang về Sản phẩm Thuốc và Thiết bị Y tế, và ít liên quan hơn đến chính Ủy ban EU. Sự hợp tác với ZLG rất tốt đẹp và chuyên nghiệp.
Còn về sự hợp tác với Ủy ban EU?
Bothe: Phần lớn khối lượng công việc là do những sai lệch đã được xác định trong các cuộc đánh giá chung của ZLG và EU, sau đó chúng tôi đã cùng nhau giải quyết. Ở đây bạn có thể nói rằng quá trình này vẫn còn mới. Có sự mâu thuẫn giữa các đánh giá của ZLG và EU do cách giải thích các yêu cầu khác nhau. Điều này dẫn đến nhiều phần việc cần bổ sung. Ngoài ra, chúng tôi phải tìm kiếm và đào tạo nhiều chuyên gia.
Các chuyên gia có phải là thách thức lớn nhất?
Bothe: Đúng. Chúng tôi phải chứng minh rằng luôn có sẵn số lượng đủ các chuyên gia bao gồm cả chuyên gia đánh giá hệ thống quản lý chất lượng và chuyên gia đánh giá hồ sơ sản phẩm có trình độ chuyên môn phù hợp. Quy định MDR đã tăng đáng kể các yêu cầu kiểm tra tài liệu kỹ thuật và đặc biệt là các hồ sơ sản phẩm. Điều này cũng áp dụng cho người đánh giá hồ sơ sản phẩm, những người phải chứng minh ít nhất 2 năm kinh nghiệm liên quan hoặc 5 hồ sơ sản phẩm được đánh giá theo MDD trong vòng 2 năm. Điều này khó nhận ra trong từng trường hợp riêng lẻ, đặc biệt là trong các lĩnh vực kỹ thuật. Khi đó đơn giản là có rất ít chuyên gia. Do đó, chúng tôi đã đào tạo nội bộ hơn 600 tiêu chuẩn trong khuôn khổ hơn 100 hội thảo trực tuyến ở 3 cấp độ nhằm truyền đạt kiến thức liên quan và cung cấp bằng chứng về điều này.
Vậy là, tất cả các Tổ chức chứng nhận đang tìm kiếm những đánh giá viên trình độ và kỹ năng phù hợp?
Bothe: Đúng vậy, và thêm vào đó khoảng 20 tổ chức đang muốn trở thành Cơ quan chứng nhận. Điều quan trọng là phải linh hoạt trong quá trình đào tạo và sử dụng các công cụ kỹ thuật số. Chúng tôi sẽ gặp khó khăn khi thực hiện chương trình đào tạo nội bộ của mình dưới dạng hội thảo trên lớp. Những đánh giá viên về hồ sơ sản phẩm của chúng tôi chủ yếu làm việc tại nhà và có thể tiến hành công việc ở bất cứ đâu. Chúng tôi đã tuyển dụng một số chuyên gia của mình dưới dạng free-lancer. Và chúng tôi cũng có thể tiến hành đào tạo liên tục cho các chuyên gia của mình bằng kỹ thuật số ở mức độ lớn. Tuy nhiên, chi phí sẽ là vấn đề lớn. Do đó, tôi nghi ngờ liệu việc EU chỉ định các tổ chức khác có diễn ra đủ nhanh hay không và liệu mọi người có thể theo kịp hay không.
Như vậy chúng ta có thể cho rằng đang có vấn đề thiếu hụt Tổ chức chứng nhận?
Bothe: Tôi nghĩ cần có sự phân biệt ở đây. Các cơ quan chứng nhận có phạm vi khác nhau, ví dụ như họ bao gồm nhiều lĩnh vực khác nhau. Mô hình tài chính của cơ quan chứng nhận phụ thuộc vào điều này. Sẽ có sự khác biệt nếu bạn chỉ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng và kiểm tra hồ sơ sản phẩm hoặc nếu bạn cung cấp các cuộc kiểm tra với tư cách là nhà cung cấp toàn diện. Chi phí cho nhân sự và cơ sở hạ tầng kỹ thuật sẽ khác nhau. Ngoài ra, bạn sẽ cần các chuyên gia khác nhau. Lý tưởng nhất là phạm vi sẵn có và nguồn cung công suất sẽ hoàn toàn phù hợp với nhu cầu thị trường từ đầu năm 2023. Tuy nhiên, tôi khá nghi ngờ rằng điều này sẽ xảy ra.
Không phải bây giờ thực ra nên có đủ Cơ quan chứng nhận chứ không chỉ vào năm 2023 sao? Ngày 26 tháng 5 năm 2021 là ngày Quy định MDR bắt đầu có hiệu lực.
Bothe: Trên thực tế, nó sẽ diễn ra như vậy. Nhưng chúng tôi thấy rằng các nhà sản xuất đang tận dụng tối đa thời gian chuyển tiếp cho đến tháng 5 năm 2024. Điều này có nghĩa là một phần lớn các chứng chỉ chỉ thị sẽ được gia hạn lại trước ngày 26 tháng 5 năm 2021 và sau đó sẽ có hiệu lực đến tháng 5 năm 2024. Và đó là điều khiến tôi lo lắng nhất, bởi vì chúng ta phải cho rằng điều này sẽ gây ra một làn sóng nhu cầu lớn về Chứng chỉ MDR sẽ bắt đầu đánh về phía chúng tôi vào giữa năm 2023. Các Cơ quan Chứng nhận hiện tại sẽ không thể giải quyết vấn đề này, ngay cả khi một số tổ chức bổ sung được chỉ định vào thời điểm đó.
Tại sao các nhà sản xuất vẫn rất thận trọng về chứng nhận MDR?
Bothe: Có nhiều lý do giải thích cho điều này, và lý do kinh tế có lẽ là quan trọng nhất. Nếu một nhà sản xuất có thể giữ một sản phẩm đã có uy tín trên thị trường lâu hơn và không phải thay đổi nó, họ sẽ gia hạn chứng chỉ miễn là có thể. Một lý do khác là đại dịch corona. Nó đã có những tác động khác nhau đối với các nhà sản xuất. Một số đã có thể tăng doanh số bán hàng còn những người khác thì không, chẳng hạn như trong lĩnh vực nha khoa. Sau đó, các nhà sản xuất thận trọng với các chứng nhận mới. Nhìn chung, các nhà sản xuất nhỏ đang đặc biệt gặp khó khăn với các yêu cầu của MDR. Chúng tôi nhận thấy nhiều lần rằng vẫn còn nhiều lỗ hổng về kiến thức. Thêm vào đó là vấn đề chi phí. Ví dụ, đối với sản phẩm Loại III, mọi hồ sơ sản phẩm đều phải được kiểm tra, điều này dẫn đến yêu cầu rất lớn về thời gian và chi phí.
Vậy thì những vấn đề phổ biến nhất phát sinh trong thực tế với chứng nhận MDR là gì?
Bothe: Thật khó để trả lời một cách chung chung. Vấn đề nằm ở các chi tiết cụ thể. Nó còn phụ thuộc rất nhiều vào việc đó là nhà sản xuất giàu kinh nghiệm hay ít kinh nghiệm. Từ quan điểm của một nhà sản xuất có nhiều năm kinh nghiệm, không phải mọi thứ đều mới theo MDR. Đó là lý do tại sao chúng tôi khuyên bạn nên chứng nhận một sản phẩm thí điểm thuộc loại rủi ro cao hơn để xem trước các vấn đề có thể gặp phải. Điều chúng tôi thấy thường xuyên hơn là các yêu cầu đối với tài liệu do nhà sản xuất cung cấp bị đánh giá thấp và sau đó chúng tôi phải yêu cầu một số thông tin bổ sung. Nhưng chúng tôi cũng thấy những vấn đề khác. Ví dụ, các công ty nhỏ hơn đôi khi thiếu khả năng sử dụng tiếng Anh, điều này rất quan trọng đối với đánh giá MDR vì nếu không thì các chuyên gia từ các quốc gia không nói tiếng Đức không thể liên lạc với nhà sản xuất.
Ông đã có kinh nghiệm gì với những nhà sản xuất ít kinh nghiệm hơn?
Bothe: Trong các cuộc thảo luận ban đầu, đôi khi chúng tôi nhận thấy rằng chưa có những điều cơ bản hoặc hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với ISO 13485 đầu tiên phải được thiết lập đầy đủ. Vấn đề là, các yêu cầu đã trở nên toàn diện hơn trước. Điều này cũng có nghĩa là chúng tôi luôn xem xét hồ sơ sản phẩm trước khi xem xét đánh giá hệ thống quản lý chất lượng. Ban đầu, chúng tôi xem xét cơ cấu tổ chức của nhà sản xuất và danh mục sản phẩm. Sau đó chúng ta có thể ước tính nỗ lực cần thiết. Điều chúng tôi thường gặp là trong trường hợp sản phẩm Loại IIa hoặc IIb, nhà sản xuất không thể cung cấp hồ sơ sản phẩm riêng lẻ từ các nhóm sản phẩm cần chứng nhận.
Theo ông, còn bất cập nào khiến việc chứng nhận MDR trở nên khó khăn hơn không?
Bothe: Do Corona, chúng tôi chỉ có thể thực hiện kiểm tra tại chỗ trong những trường hợp đặc biệt. Tuy nhiên, chúng tôi đã rút ra kinh nghiệm rằng đánh giá từ xa là một giải pháp thay thế tốt và hoạt động tốt trong hầu hết các trường hợp. Tuy nhiên, chúng tôi vẫn không được phép thực hiện đánh giá từ xa cho các chứng nhận ban đầu. Điều này đang cản trở quá trình chuyển đổi sang MDR. Ngoài ra, còn một vấn đề khác liên quan đến tiêu chuẩn. Vẫn chưa có tiêu chuẩn nào kết hợp hài hòa với MDR. Và hiện tại không thể đoán trước được liệu sẽ có và khi nào sẽ có một tiêu chuẩn như vậy. Điều tương tự cũng xảy ra với các Thông số kỹ thuật chung được công bố trong MDR. Với một ngoại lệ, những thông số này vẫn chưa sẵn sáng được sử dụng. Tất cả những điều này tạo ra sự không chắc chắn về phía nhà sản xuất và các cơ quan chứng nhận. Việc giải thích thuật ngữ “những thay đổi đáng kể” cũng vẫn còn khó khăn. Mặc dù đã có Hướng dẫn MDCG giải thích nhưng vẫn nảy sinh nhiều câu hỏi trong thực tiễn triển khai.
Bạn đề xuất điều gì nhằm thực hiện MDR một cách suôn sẻ nhất có thể?
Bothe: Điều này cũng hữu ích vào thời Corona, gọi là làm phẳng đường cong. Với tình hình hiện tại, chúng ta có thể cho rằng sẽ có một số lượng lớn Chứng chỉ MDR trước khi giai đoạn chuyển tiếp kết thúc vào ngày 26 tháng 5 năm 2024. Rất có thể, đặc biệt là đối với những nhà sản xuất lần đầu đánh giá và chứng nhận theo MDR, sẽ không kịp liên lạc và không có cơ hội tìm được Tổ chức chứng nhận còn trống lịch và có phạm vi phù hợp. Vì vậy, các nhà sản xuất mới tiếp cận MDR tốt hơn hết nên bắt đầu các dự án thử nghiệm trong năm nay hoặc đầu năm sau để tiến hành Chứng nhận MDR cho những phân loại rủi ro cao hơn.
