A DQS Med 2020. augusztus 08-án került be az európai NANDO adatbázisába az MDR szerinti bejelentett szervezetként. Hogyan zajlott a kijelölési folyamat?
Bothe: Jó, de sok munkával jár. Az MDR követelményei magasak, és ez a kijelölési folyamatban is tükröződik. Összesen körülbelül két és fél évet fektettünk bele, beleértve az összes előkészületet. Operatív szempontból a legtöbb dolgunk a ZLG-vel, a Szövetségi Államok Egészségvédelmi Központi Hivatalával volt a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tekintetében, és kevésbé magával az EU Bizottságával. A ZLG-vel való együttműködés nagyon jó és professzionális volt.
És az EU Bizottsággal való együttműködés?
Bothe: A munkaterhelés nagy része a ZLG és az EU közös ellenőrzései során feltárt eltérésekből adódott, amelyeket aztán feldolgoztunk. Itt látszott, hogy a folyamat még új volt. Voltak ellentmondások a ZLG és az EU értékelései között a követelmények eltérő értelmezése miatt. Ez további munkához vezetett. Ezenkívül sok szakértőt kellett keresnünk, felvenni és kiképezni.
A szakemberek jelentették a legnagyobb kihívást?
Bothe: Igen. Bizonyítanunk kellett, hogy mind a minőségirányítási rendszer auditorai, mind a termékfájlok auditorai megfelelő számban és megfelelő szakértelemmel állnak rendelkezésünkre. Az MDR jelentősen megnövelte a műszaki dokumentáció és így különösen a termékfájlok auditálására vonatkozó követelményeket. Ez vonatkozik a termékfájlok auditoraira is, akiknek legalább 2 év releváns tapasztalatot vagy 2 éven belül 5 auditált termékfájlt kell igazolniuk az MDD alapján. Ezt egyes esetekben nehéz volt megvalósítani, különösen a műszaki szakterületeken. Ilyenkor egyszerűen kevés a szakértő. Ezért több mint 600 szabványügyi szakembert képeztünk ki belsőleg több mint 100 webinárium keretében, 3 szinten, hogy átadjuk a vonatkozó ismereteket és igazoljuk ezt.
Tehát minden bejelentett szervezet megfelelő szakmunkásokat keres?
Bothe: Igen, és tegyük hozzá azt a mintegy 20 szervezetet, amelyik még mindig az akar lenni. Fontos, hogy rugalmasak legyünk a beszoktatással és használjuk a digitális eszközöket. Nehéz lett volna a belső képzésünket tantermi workshopok formájában megvalósítani. A termékfájlok véleményezői többnyire otthonról dolgoznak, és bárhol le tudnak ülni. Néhány szakemberünket szabadúszóként vettük igénybe. És a szakembereink folyamatos képzését is nagyrészt digitálisan tudjuk megoldani. Ennek ellenére a költségek magasak. Ezért kétségeim vannak afelől, hogy a többi szervezet folyamatban lévő uniós kijelölése elég gyorsan megtörténik-e, és hogy mindenki képes lesz-e ezt tartani.
Ez azt jelenti, hogy feltételeznünk kell a bejelentett szervezetek hiányát?
Bothe: Azt hiszem, itt differenciálni kell. A bejelentett szervezeteknek más a hatókörük, azaz más-más szakterületet fednek le. Ettől függ egy bejelentett szervezet finanszírozási modellje. Nem mindegy, hogy csak minőségirányítási rendszereket tanúsít és termékfájlokat vizsgál, vagy teljes körű szolgáltatóként típusvizsgálatokat is kínál. A személyzeti és a műszaki infrastruktúra költségei különböznek. Ezenkívül különböző szakemberekre van szükség. Ideális esetben a rendelkezésre álló hatáskörök és a kapacitáskínálat 2023 elejétől tökéletesen megfelel a piaci keresletnek. Erős kétségeim vannak azonban afelől, hogy ez bekövetkezik.
Nem kellene már most is elegendő bejelentett szervezetnek lennie, nem csak 2023-ban? 2021. május 26-án kezdődik az MDR érvényessége.
Bothe: Valójában ez így lesz. De azt látjuk, hogy a gyártók a 2024 májusáig tartó átmeneti időszakot maximálisan kihasználják. Ez azt jelenti, hogy az irányelvi tanúsítványok nagy részét 2021. május 26. előtt ismét meghosszabbítják, és ezután 2024 májusáig érvényesek lesznek. És ez az, ami engem a legjobban aggaszt, mert azt kell feltételeznünk, hogy emiatt 2023 közepén egy nagy ívű MDR-tanúsítási hullám fog felénk gördülni. A meglévő bejelentett szervezetek nem fognak tudni megbirkózni ezzel, még akkor sem, ha addigra néhány további szervezetet kijelölnek.
Miért olyan óvatosak még mindig a gyártók az MDR-tanúsítással kapcsolatban?
Bothe: Ennek számos oka van, és valószínűleg a gazdasági okok a legfontosabbak. Ha egy gyártó tovább tarthat egy bevált terméket a piacon, és nem kell változtatnia rajta, akkor meghosszabbítja a tanúsítványt, ameddig csak tudja. Egy másik ok a koronajárvány. Ez különböző hatással volt a gyártókra. Egyesek növelni tudták eladásaikat, mások viszont nem, például a fogászati ágazatban. Ilyenkor a gyártók óvatosak az új tanúsítványokkal kapcsolatban. Összességében különösen a kisebb gyártóknak van nehéz dolguk az MDR követelményeivel. Újra és újra azt látjuk, hogy még mindig sok a tudásbeli hiányosság. Ehhez jönnek még a költségek. Egy III. osztályú termék esetében például minden egyes termékfájlt ellenőrizni kell, ami óriási időigényt és magas költségeket eredményez.
Melyek tehát a leggyakoribb problémák, amelyek a gyakorlatban az MDR-tanúsítással kapcsolatban felmerülnek?
Bothe: Ezt nehéz általánosságban megválaszolni. Az ördög a részletekben rejlik. Ez nagyban függ attól is, hogy tapasztalt vagy kevésbé tapasztalt gyártóról van-e szó. Egy tapasztalt gyártó szemszögéből nézve nem minden újdonság az MDR alatt. Ezért javasoljuk, hogy először egy magasabb kockázati osztályba tartozó kísérleti terméket hitelesíttessenek, hogy lássák, mi akad, ha akad egyáltalán valami. Általában gyakrabban tapasztaljuk, hogy a gyártó által benyújtott dokumentációval szemben támasztott követelményeket alulbecsülik, és ezután további információkat kell kérnünk. De látunk más problémákat is. A kisebb cégeknél például néha hiányzik az angol nyelvtudás, ami az MDR-környezetben fontos, mert különben a nem németül beszélő országok szakértői nem tudnak kommunikálni a gyártóval.
És milyen tapasztalatai vannak a kevésbé tapasztalt gyártókkal?
Bothe: A kezdeti megbeszélések során néha azt tapasztaljuk, hogy alapvető dolgok nincsenek meg, vagy hogy először az ISO 13485 szerinti minőségirányítási rendszert kell megfelelően kiépíteni. Itt a követelmények a korábbinál átfogóbbak. Ez azt is jelenti, hogy a minőségirányítási rendszer auditálásának megfontolása előtt mindig megnézzük a termékfájlokat. Kezdetben a gyártó szervezeti felépítését és a termékportfóliót vizsgáljuk meg. Ezután becslést készíthetünk a szükséges erőfeszítésekről. Gyakran tapasztaljuk, hogy a IIa. vagy IIb. osztályba tartozó termékek esetében a tanúsítandó termékcsoportok egyes termékfájljait a gyártó nem tudja rendelkezésre bocsátani.
Ön szerint vannak-e egyéb hiányosságok, amelyek megnehezítik az MDR-tanúsítást?
Bothe: A Corona miatt csak kivételes esetekben tudunk helyszíni auditálást végezni. Azonban azt a tapasztalatot szereztük, hogy a távoli auditok jó alternatívát jelentenek, és a legtöbb esetben jól működnek. Az első tanúsításoknál azonban még mindig nem végezhetünk távoli auditokat. Ez akadályozza az MDR-re való átállást. Egy másik probléma a szabványokkal kapcsolatos. Még nincsenek az MDR-rel harmonizált szabványok. És jelenleg nem is látható, hogy lesz-e, vagy mikor lesz ilyen. Ugyanez vonatkozik az MDR-ben bejelentett közös előírásokra is. Ezek egy kivétellel még nem állnak rendelkezésre. Mindez bizonytalanságot okoz a gyártók és a bejelentett szervezetek részéről. A "jelentős változások" kifejezés értelmezése is nehézkes marad. Bár létezik egy magyarázó MDCG-iránymutatás, a végrehajtási gyakorlatban sok kérdés merül fel.
Mit javasol az MDR minél zökkenőmentesebb bevezetése érdekében?
Bothe: Az, ami a Corona idején is hasznos, nevezetesen a flatten-the-curve. A jelenlegi állás szerint az átmeneti időszak 2024. május 26-i lejárta előtt nagyszámú MDR-tanúsításra kell számítanunk. Valószínűleg különösen azok a gyártók, akiknek az MDR alapján először van szükségük bejelentett szervezetre, elkésnek, és nem lesz esélyük szabad kapacitással és megfelelő hatáskörrel rendelkező szervezetet találni. Nagyon hasznos lenne ezt a tanúsítványi hibahullámot ellaposítani. Az új MDR-gyártóknak ezért a legjobb, ha idén vagy jövő év elején kísérleti projekteket indítanak, és a magasabb kockázati osztályokra vonatkozó MDR-tanúsítványokat már most megszerzik.
