DQS Med został wpisany do europejskiej bazy danych NANDO jako Jednostka Notyfikowana wg MDR w dniu 08 sierpnia 2020 r. Jak przebiegał proces wyznaczania?
Bothe: Dobrze, ale z dużą ilością pracy. Wymagania rozporządzenia MDR są wysokie, co znajduje również odzwierciedlenie w procesie wyznaczania. Łącznie zainwestowaliśmy około dwóch i pół roku, wliczając w to wszystkie przygotowania. Pod względem operacyjnym mieliśmy najwięcej do czynienia z ZLG, Centralnym Urzędem Krajów Związkowych ds. Ochrony Zdrowia w zakresie Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, a mniej z samą Komisją Europejską. Współpraca z ZLG układała się bardzo dobrze i profesjonalnie.
A współpraca z Komisją UE?
Bothe: Duża część pracy wynikała z odchyleń zidentyfikowanych podczas wspólnych audytów ZLG i UE, nad którymi następnie pracowaliśmy. Można powiedzieć, że proces ten był wciąż nowy. Istniały niespójności między ocenami ZLG i UE wynikające z różnych interpretacji wymagań. To wymagało dodatkowej pracy. Ponadto musieliśmy znaleźć, zatrudnić i przeszkolić wielu ekspertów.
Czy największym wyzwaniem byli specjaliści?
Bothe: Tak. Musieliśmy udowodnić, że zarówno audytorzy systemu zarządzania jakością, jak i audytorzy dokumentacji produktowej są dla nas dostępni w wystarczającej liczbie i posiadają odpowiedni zakres wiedzy fachowej. Rozporządzenie MDR znacznie zwiększyło wymagania dotyczące audytowania dokumentacji technicznej, a w szczególności dokumentacji produktowej. Dotyczy to również audytorów dokumentacji produktowej, którzy muszą wykazać się co najmniej 2-letnim doświadczeniem lub 5 audytami dokumentacji produktowej w ramach MDD w ciągu 2 lat. W pojedynczych przypadkach było to trudne do zrealizowania, zwłaszcza w niszach technicznych. Wówczas ekspertów jest po prostu niewielu. W związku z tym przeszkoliliśmy wewnętrznie ponad 600 ekspertów ds. standardów w ramach ponad 100 webinariów na 3 poziomach, aby przekazać im odpowiednią wiedzę i przedstawić dowody jej posiadania.
Czyli wszystkie jednostki notyfikowane poszukują odpowiednich wykwalifikowanych pracowników?
Bothe: Tak, i dodajmy do tego około 20 organizacji, które nadal chcą być. Ważne jest, aby być elastycznym przy wprowadzaniu na rynek i korzystać z narzędzi cyfrowych. Trudno byłoby nam zorganizować nasze wewnętrzne szkolenie w formie warsztatów w sali lekcyjnej. Nasi recenzenci plików produktowych w większości pracują w domu i mogą siedzieć w dowolnym miejscu. Niektórych z naszych specjalistów zatrudniliśmy jako freelancerów. Bieżące szkolenie naszych specjalistów możemy również w dużej mierze prowadzić cyfrowo. Niemniej jednak koszty są wysokie. Dlatego mam wątpliwości, czy proces wyznaczania innych organizacji przez UE będzie przebiegał wystarczająco szybko i czy wszyscy będą w stanie go utrzymać.
To znaczy, że musimy założyć, że jednostek notyfikowanych będzie brakować?
Bothe: Myślę, że trzeba tu dokonać rozróżnienia. Jednostki notyfikowane mają różne zakresy działania, tzn. zajmują się różnymi dziedzinami. Od tego zależy model finansowania jednostki notyfikowanej. Różnica polega na tym, czy jednostka tylko certyfikuje systemy zarządzania jakością i kontroluje dokumentację produktową, czy też oferuje również badania typu jako dostawca pełnego zakresu usług. Różne są koszty personelu i infrastruktury technicznej. Ponadto potrzebni są różni specjaliści. Idealnie byłoby, gdyby od początku 2023 roku dostępne zakresy i możliwości idealnie odpowiadały zapotrzebowaniu rynku. Mam jednak poważne wątpliwości, czy tak się stanie.
Czy nie powinno być wystarczającej liczby jednostek notyfikowanych już teraz, a nie dopiero w 2023 roku? 26 maja 2021 r. to początek obowiązywania MDR.
Bothe: Właściwie to tak. Widzimy jednak, że producenci wykorzystują okres przejściowy do maja 2024 roku, jak tylko mogą. Oznacza to, że duża część certyfikatów dyrektywy zostanie ponownie przedłużona przed 26 maja 2021 roku i będzie ważna do maja 2024 roku. I to właśnie martwi mnie najbardziej, ponieważ musimy założyć, że w połowie 2023 roku zacznie się wielka fala certyfikatów MDR. Istniejące Jednostki Notyfikowane nie będą w stanie sobie z tym poradzić, nawet jeśli do tego czasu zostanie wyznaczonych kilka dodatkowych organizacji.
Dlaczego producenci są nadal tak ostrożni w kwestii certyfikacji MDR?
Bothe: Powodów jest wiele, ale prawdopodobnie najważniejszym z nich są względy ekonomiczne. Jeśli producent może utrzymać produkt o ugruntowanej pozycji na rynku dłużej i nie musi go zmieniać, to przedłuży certyfikat tak długo, jak będzie mógł. Innym powodem jest pandemia korony. Miała ona różny wpływ na producentów. Niektórym udało się zwiększyć sprzedaż, a innym nie, np. w branży stomatologicznej. Wówczas producenci są ostrożni, jeśli chodzi o nowe certyfikaty. Ogólnie rzecz biorąc, zwłaszcza mniejsi producenci mają trudności ze spełnieniem wymagań MDR. Wielokrotnie przekonujemy się, że nadal istnieje wiele luk w wiedzy. Do tego dochodzą koszty. Na przykład w przypadku produktu klasy III trzeba sprawdzić każdą dokumentację produktu, co wiąże się z ogromnymi wymaganiami czasowymi i wysokimi kosztami.
Jakie są zatem najczęstsze problemy, które pojawiają się w praktyce w związku z certyfikacją MDR?
Bothe: Trudno jest odpowiedzieć na to pytanie w sposób ogólny. Diabeł tkwi w szczegółach. Dużo zależy też od tego, czy mamy do czynienia z doświadczonym czy mniej doświadczonym producentem. Z punktu widzenia doświadczonego producenta, nie wszystko jest nowe w ramach MDR. Dlatego zalecamy, aby najpierw certyfikować wyrób pilotażowy o wyższej klasie ryzyka, aby sprawdzić, co, jeśli w ogóle, utknęło. Najczęściej spotykamy się z niedoszacowaniem wymagań dotyczących dokumentacji dostarczanej przez producenta i koniecznością zażądania dodatkowych informacji. Ale widzimy też inne problemy. Na przykład mniejsze firmy czasami nie znają języka angielskiego, co jest ważne w środowisku MDR, ponieważ w przeciwnym razie eksperci z krajów nieniemieckojęzycznych nie będą mogli porozumieć się z producentem.
I jakie macie doświadczenia z mniej doświadczonymi producentami?
Bothe: We wstępnych rozmowach czasami okazuje się, że brakuje podstawowych rzeczy lub że najpierw trzeba odpowiednio skonfigurować system zarządzania jakością zgodny z normą ISO 13485. W tym przypadku wymagania są bardziej kompleksowe niż poprzednio. Oznacza to również, że przed rozważeniem audytu systemu zarządzania jakością zawsze zapoznajemy się z dokumentacją produktową. Na początku sprawdzamy strukturę organizacyjną producenta i portfolio produktów. Następnie możemy oszacować wymagany nakład pracy. Często zdarza się, że w przypadku wyrobów klasy IIa lub IIb producent nie jest w stanie dostarczyć indywidualnej dokumentacji wyrobów z grup wyrobów, które mają być certyfikowane.
Czy Pana zdaniem istnieją inne niedociągnięcia, które utrudniają certyfikację MDR?
Bothe: Ze względu na firmę Corona możemy przeprowadzać audyty na miejscu tylko w wyjątkowych przypadkach. Z naszych doświadczeń wynika jednak, że audyty zdalne są dobrą alternatywą i sprawdzają się w większości przypadków. Nadal jednak nie możemy przeprowadzać zdalnych audytów w przypadku certyfikacji wstępnej. Utrudnia to przejście na MDR. Kolejny problem dotyczy standardów. Nie ma jeszcze norm zharmonizowanych z MDR. I w chwili obecnej nie można przewidzieć, czy i kiedy będziemy je mieli. To samo dotyczy wspólnych specyfikacji zapowiedzianych w MDR. Z jednym wyjątkiem, nie są one jeszcze dostępne. Wszystko to powoduje niepewność po stronie producentów i jednostek notyfikowanych. Interpretacja terminu "znaczące zmiany" również pozostaje trudna. Mimo że istnieją objaśniające wytyczne MDCG, w praktyce pojawia się wiele pytań dotyczących ich wdrażania.
Co zaleca Pan w celu jak najsprawniejszego wdrożenia MDR?
Bothe: To, co jest przydatne także w czasach korony, czyli spłaszczenie krzywej. W obecnej sytuacji należy się spodziewać dużej liczby certyfikacji MDR przed zakończeniem okresu przejściowego 26 maja 2024 roku. Najprawdopodobniej, zwłaszcza ci producenci, którzy po raz pierwszy potrzebują jednostki notyfikowanej w ramach MDR, spóźnią się i nie będą mieli szans na znalezienie jednostki o wolnych mocach przerobowych i odpowiednim zakresie działania. Bardzo pomocne byłoby spłaszczenie tej fali błędów certyfikacyjnych. Dlatego też nowi producenci MDR powinni najlepiej rozpocząć projekty pilotażowe w tym roku lub na początku przyszłego roku i uzyskać certyfikaty MDR dla klas wyższego ryzyka.
