DQS Med is op 08 augustus 2020 opgenomen in de Europese NANDO-database als Notified Body volgens de MDR. Hoe is het aanwijzingsproces verlopen?
Bothe: Goed maar met veel werk. De eisen van de MDR zijn hoog en dat is ook terug te zien in het aanwijzingsproces. We hebben er in totaal zo'n tweeënhalf jaar in geïnvesteerd, inclusief alle voorbereidingen. Operationeel hadden we het meest te maken met de ZLG, het centraal bureau van de deelstaten voor de bescherming van de gezondheid met betrekking tot geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, en minder met de EU-Commissie zelf. De samenwerking met de ZLG was zeer goed en professioneel.
En de samenwerking met de EU Commissie?
Bothe: Een groot deel van de werklast vloeide voort uit afwijkingen die bij de gezamenlijke audits door de ZLG en de EU werden vastgesteld en die wij vervolgens hebben doorgewerkt. Hier kon je merken dat het proces nog nieuw was. Er waren inconsistenties tussen de beoordelingen van de ZLG en de EU als gevolg van verschillende interpretaties van de vereisten. Dit leidde tot extra werk. Bovendien moesten we veel deskundigen vinden, aan boord nemen en opleiden.
Waren de specialisten de grootste uitdaging?
Bothe: Ja. Wij moesten aantonen dat zowel auditoren voor kwaliteitsmanagementsystemen als auditoren voor productdossiers in voldoende aantallen en met de juiste deskundigheid voor ons beschikbaar waren. De MDR heeft de eisen voor het auditen van technische documentatie en dus in het bijzonder productdossiers aanzienlijk aangescherpt. Dit geldt ook voor auditors van productdossiers, die moeten aantonen dat zij over ten minste 2 jaar relevante ervaring beschikken of binnen 2 jaar 5 productdossiers in het kader van de MDR hebben gecontroleerd. Dit was in individuele gevallen moeilijk te realiseren, vooral in technische niches. Er zijn dan gewoon weinig deskundigen. Daarom hebben wij meer dan 600 normen intern opgeleid in het kader van meer dan 100 webinars in 3 niveaus om de relevante kennis over te dragen en het bewijs daarvan te leveren.
Dus alle Notified Bodies zijn op zoek naar geschikte vakmensen?
Bothe: Ja, en tel daarbij op de ongeveer 20 organisaties die dat nog willen worden. Het is belangrijk om flexibel te zijn met onboarding en digitale hulpmiddelen te gebruiken. We zouden het moeilijk hebben gehad om onze interne training als klassikale workshops te geven. Onze product file reviewers werken meestal vanuit huis en kunnen overal zitten. We hebben een aantal van onze professionals als freelancers ingezet. En ook de bijscholing van onze specialisten kunnen we voor een groot deel digitaal afhandelen. Toch zijn de kosten hoog. Ik heb dan ook mijn twijfels of de aanstaande aanwijzingen van andere organisaties door de EU wel snel genoeg zullen gaan en of iedereen het wel vol zal kunnen houden.
Dat betekent dat we moeten uitgaan van een tekort aan Notified Bodies?
Bothe: Ik denk dat je hier onderscheid moet maken. Aangemelde instanties hebben een verschillende reikwijdte, d.w.z. zij bestrijken een verschillend scala van disciplines. Het financieringsmodel van een aangemelde instantie hangt daarvan af. Het maakt verschil of je alleen kwaliteitsmanagementsystemen certificeert en productdossiers inspecteert, of dat je als full-range aanbieder ook typeonderzoeken aanbiedt. De kosten voor personeel en technische infrastructuur verschillen. Bovendien hebt u verschillende specialisten nodig. Idealiter sluiten de beschikbare scopes en het capaciteitsaanbod vanaf begin 2023 perfect aan op de marktvraag. Ik heb echter grote twijfels of dit zal gebeuren.
Zouden er eigenlijk nu al niet genoeg Notified Bodies moeten zijn, en niet pas in 2023? 26 mei 2021 is het begin van de geldigheid van de MDR.
Bothe: Eigenlijk wel. Maar we zien dat fabrikanten zoveel mogelijk gebruik maken van de overgangsperiode tot mei 2024. Dat betekent dat een groot deel van de richtlijncertificaten vóór 26 mei 2021 opnieuw verlengd zal worden en dan geldig zal zijn tot mei 2024. En dat baart mij de meeste zorgen, want we moeten ervan uitgaan dat hierdoor medio 2023 een grote boeggolf van MDR-certificaten op ons af zal komen rollen. De bestaande Notified Bodies zullen dit niet aankunnen, zelfs niet als er tegen die tijd een paar extra organisaties zijn aangewezen.
Waarom zijn fabrikanten nog zo terughoudend met MDR-certificering?
Bothe: Daar zijn veel redenen voor, maar de economische zijn waarschijnlijk de belangrijkste. Als een fabrikant een gevestigd produkt langer op de markt kan houden en het niet hoeft te veranderen, zal hij het certificaat zo lang mogelijk verlengen. Een andere reden is de coronapandemie. Deze heeft verschillende gevolgen gehad voor de fabrikanten. Sommige hebben hun verkoop kunnen opvoeren en andere niet, zoals in de tandheelkundige sector. Dan zijn de fabrikanten terughoudend met nieuwe certificeringen. Over het algemeen hebben vooral de kleinere fabrikanten het moeilijk met de eisen van de MDR. Wij zien telkens weer dat er nog veel leemtes in de kennis zijn. Daar komen dan nog de kosten bij. Voor een product van klasse III moet bijvoorbeeld elk productdossier worden gecontroleerd, wat tot enorme tijdsvereisten en hoge kosten leidt.
Wat zijn dan de meest voorkomende problemen die zich in de praktijk voordoen bij MDR-certificering?
Bothe: Dat is moeilijk in algemene termen te beantwoorden. De duivel zit in de details. Het hangt er ook sterk van af of het om een ervaren of minder ervaren fabrikant gaat. Vanuit het perspectief van een ervaren fabrikant is niet alles nieuw onder MDR. Daarom raden wij aan eerst een proefproduct van een hogere risicoklasse te laten certificeren om te zien wat er eventueel vastzit. Wat wij over het algemeen vaker zien, is dat de eisen die de fabrikant aan de documentatie stelt, worden onderschat en dat wij dan om wat aanvullende informatie moeten vragen. Maar we zien ook andere problemen. Zo ontbreekt het kleinere bedrijven soms aan Engelse taalvaardigheid, wat belangrijk is in de MDR-omgeving omdat deskundigen uit niet-Duitssprekende landen anders niet met de fabrikant kunnen communiceren.
En welke ervaringen heeft u met minder ervaren fabrikanten?
Bothe: In de eerste gesprekken komen we er soms achter dat elementaire zaken niet voorhanden zijn of dat het kwaliteitsmanagementsysteem volgens ISO 13485 eerst adequaat moet worden opgezet. De eisen zijn hier uitgebreider dan voorheen. Dit betekent ook dat we altijd eerst naar de productdossiers kijken voordat we een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem overwegen. In eerste instantie kijken we naar de organisatiestructuur van de fabrikant en het productportfolio. Vervolgens kunnen we een inschatting maken van de benodigde inspanning. Wat wij vaak meemaken is dat in het geval van klasse IIa of IIb producten, individuele productdossiers van de te certificeren productgroepen niet door de fabrikant kunnen worden verstrekt.
Zijn er volgens u nog andere tekortkomingen die de MDR-certificering bemoeilijken?
Bothe: Als gevolg van Corona kunnen wij slechts in uitzonderlijke gevallen audits ter plaatse uitvoeren. Wij hebben echter de ervaring dat audits op afstand een goed alternatief zijn en in de meeste gevallen goed werken. Voor initiële certificeringen mogen wij echter nog steeds geen audits op afstand uitvoeren. Dit belemmert de overgang naar MDR. Een ander probleem houdt verband met de normen. Er zijn nog geen normen die geharmoniseerd zijn met MDR. En het is op dit moment niet te voorzien of en wanneer die er zullen komen. Hetzelfde geldt voor de in de MDR aangekondigde gemeenschappelijke specificaties. Deze zijn, op één uitzondering na, nog niet beschikbaar. Dit alles leidt tot onzekerheid bij fabrikanten en aangemelde instanties. Ook de interpretatie van de term "significante wijzigingen" blijft moeilijk. Hoewel er een verklarende MDCG Guideline is, rijzen er in de uitvoeringspraktijk veel vragen.
Wat beveelt u aan met het oog op een zo soepel mogelijke implementatie van de MDR?
Bothe: Dat wat ook nuttig is in Coronatijden, namelijk flatten-the-curve. Zoals het er nu voor staat, moeten we een groot aantal MDR-certificeringen verwachten voordat de overgangsperiode op 26 mei 2024 afloopt. Hoogstwaarschijnlijk zullen vooral de fabrikanten die voor het eerst een aangemelde instantie onder MDR nodig hebben, te laat zijn en geen kans hebben er een te vinden met vrije capaciteit en passende reikwijdte. Het zou zeer nuttig zijn deze golf van certificatenbuggen af te vlakken. Nieuwe MDR-fabrikanten kunnen daarom het beste dit jaar of begin volgend jaar met proefprojecten beginnen en de MDR-certificaten voor de hogere risicoklassen op gang krijgen.
