DQS Med была внесена в европейскую базу данных NANDO в качестве нотифицированного органа в соответствии с MDR 08 августа 2020 года. Как проходил процесс присвоения статуса?
Боте: Хорошо, но с большим объемом работы. Требования MDR высоки, и это также отражается на процессе обозначения. В общей сложности мы потратили около двух с половиной лет, включая все подготовительные мероприятия. В оперативном плане нам больше всего пришлось работать с ZLG, Центральным управлением федеральных земель по охране здоровья в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, и меньше - с самой Комиссией ЕС. Сотрудничество с ZLG было очень хорошим и профессиональным.
А сотрудничество с Комиссией ЕС?
Боте: Значительная часть объема работы была связана с отклонениями, выявленными в ходе совместных аудитов ZLG и ЕС, которые мы затем прорабатывали. Здесь можно было заметить, что процесс был еще новым. Были несоответствия между оценками ЦЗЛ и ЕС из-за разной интерпретации требований. Это привело к дополнительной работе. Кроме того, нам пришлось найти, привлечь и обучить многих экспертов.
Были ли специалисты самой большой проблемой?
Боте: Да. Мы должны были доказать, что и аудиторы системы менеджмента качества, и аудиторы досье продукции доступны нам в достаточном количестве и с нужным набором знаний. MDR значительно повысил требования к аудиту технической документации и, в частности, файлов продукции. Это также относится к аудиторам файлов продукции, которые должны продемонстрировать как минимум 2 года соответствующего опыта или 5 аудитов файлов продукции по MDD в течение 2 лет. В отдельных случаях это было трудно реализовать, особенно в технических нишах. В этом случае экспертов просто мало. Поэтому мы обучили более 600 стандартов внутри компании в рамках более чем 100 вебинаров на трех уровнях, чтобы передать соответствующие знания и предоставить доказательства этого.
То есть все нотифицированные органы ищут подходящих квалифицированных работников?
Боте: Да, и добавьте к этому 20 или около того организаций, которые все еще хотят стать таковыми. Важно проявлять гибкость в процессе обучения и использовать цифровые инструменты. Нам было бы сложно проводить внутреннее обучение в виде семинаров в классе. Наши специалисты по рассмотрению файлов продуктов в основном работают дома и могут сидеть где угодно. Мы привлекли некоторых из наших специалистов в качестве внештатных сотрудников. И мы также в значительной степени можем проводить текущее обучение наших специалистов в цифровом формате. Тем не менее, затраты высоки. Поэтому у меня есть сомнения в том, что предстоящее присвоение ЕС статуса другим организациям произойдет достаточно быстро и все ли смогут это выдержать.
Это означает, что мы должны предположить нехватку нотифицированных органов?
Боте: Я думаю, что здесь нужно проводить различие. У нотифицированных органов разные сферы деятельности, т.е. они охватывают разный спектр дисциплин. От этого зависит модель финансирования нотифицированного органа. Есть разница, сертифицируете ли вы только системы менеджмента качества и проверяете файлы продукции, или вы также предлагаете экспертизу типа как поставщик полного спектра услуг. Затраты на персонал и техническую инфраструктуру различны. Кроме того, вам нужны разные специалисты. В идеале, доступные объемы и предложение мощностей будут полностью соответствовать рыночному спросу с начала 2023 года. Однако у меня есть большие сомнения в том, что это произойдет.
Разве не должно быть достаточно нотифицированных органов сейчас, а не только в 2023 году? 26 мая 2021 года начинается срок действия MDR.
Боте: На самом деле, так и будет. Но мы видим, что производители изо всех сил используют переходный период до мая 2024 года. Это означает, что значительная часть сертификатов директивы будет вновь продлена до 26 мая 2021 года и будет действовать до мая 2024 года. И именно это беспокоит меня больше всего, потому что мы должны предположить, что это вызовет большую волну сертификатов MDR, которая начнет катиться к нам в середине 2023 года. Существующие нотифицированные органы не смогут справиться с этим, даже если к тому времени будет назначено еще несколько организаций.
Почему производители до сих пор так осторожно относятся к сертификации MDR?
Bothe: На это есть много причин, и экономические, вероятно, самые важные. Если производитель может дольше держать на рынке уже зарекомендовавший себя продукт и не менять его, он будет продлевать сертификат так долго, как только сможет. Еще одна причина - пандемия коронного заболевания. Она по-разному повлияла на производителей. Некоторые смогли увеличить свои продажи, а другие - нет, например, в стоматологическом секторе. Тогда производители с осторожностью относятся к новым сертификациям. В целом, небольшие производители, в частности, с трудом справляются с требованиями MDR. Мы снова и снова видим, что в знаниях все еще много пробелов. К этому добавляются расходы. Например, для продукта класса III необходимо проверить каждый файл продукта, что приводит к огромным временным затратам и высоким расходам.
Каковы же наиболее распространенные проблемы, возникающие на практике при сертификации MDR?
Bothe: На этот вопрос трудно ответить в общих чертах. Дьявол кроется в деталях. Это также во многом зависит от того, опытный это производитель или менее опытный. С точки зрения опытного производителя, в MDR не все новое. Вот почему мы рекомендуем сначала сертифицировать пилотный продукт более высокого класса риска, чтобы увидеть, что, если что, застряло. Чаще всего мы видим, что требования к документации, предоставляемой производителем, недооцениваются, и тогда нам приходится запрашивать дополнительную информацию. Но мы также видим и другие проблемы. Например, небольшие компании иногда не владеют английским языком, что важно в условиях MDR, поскольку в противном случае эксперты из негерманоязычных стран не смогут общаться с производителем.
И какой у вас опыт работы с менее опытными производителями?
Боте: В ходе первых обсуждений мы иногда обнаруживаем, что основные вещи не на месте или что система менеджмента качества в соответствии с ISO 13485 должна быть сначала адекватно настроена. Здесь требования более полные, чем раньше. Это также означает, что мы всегда изучаем досье на продукцию, прежде чем приступить к аудиту системы менеджмента качества. Вначале мы изучаем организационную структуру производителя и ассортимент продукции. Затем мы можем оценить необходимые усилия. Часто мы сталкиваемся с тем, что в случае с продукцией класса IIa или IIb производитель не может предоставить отдельные файлы продукции из групп продукции, подлежащих сертификации.
Есть ли, на ваш взгляд, еще какие-либо недостатки, которые усложняют сертификацию MDR?
Bothe: В связи с этим мы можем проводить аудиты на месте только в исключительных случаях. Однако мы убедились, что удаленные аудиты являются хорошей альтернативой и в большинстве случаев работают успешно. Тем не менее, нам все еще не разрешено проводить удаленные аудиты для первичной сертификации. Это препятствует переходу на MDR. Еще одна проблема связана со стандартами. Стандартов, гармонизированных с MDR, пока нет. И в настоящее время невозможно предсказать, появятся ли они у нас и когда. То же самое относится и к общим спецификациям, объявленным в MDR. За одним исключением, они еще не доступны. Все это создает неопределенность со стороны производителей и нотифицированных органов. Интерпретация термина "значительные изменения" также остается сложной. Несмотря на наличие разъясняющего руководства MDCG, в практике применения возникает много вопросов.
Что вы рекомендуете для того, чтобы внедрение MDR прошло как можно более гладко?
Боте: То, что полезно и во времена Короны, а именно сглаживание кривой. При нынешнем положении дел следует ожидать большого количества сертификаций MDR до окончания переходного периода 26 мая 2024 года. Скорее всего, особенно те производители, которым впервые потребуется нотифицированный орган в соответствии с MDR, опоздают и не смогут найти такой орган со свободными возможностями и подходящей сферой деятельности. Было бы очень полезно сгладить эту волну ошибок с сертификатами. Поэтому новым производителям по MDR лучше всего начать пилотные проекты в этом или начале следующего года и получить сертификаты MDR для классов повышенного риска.
