In de geglobaliseerde wereld van vandaag vereist het internationaal uitbreiden van uw bedrijf in medische hulpmiddelen een grondig begrip van de vereisten in de regelgeving en de procedures voor markttoegang. Om deze complexe uitdagingen met succes aan te gaan, is het essentieel om samen te werken met een betrouwbare en competente organisatie. DQS is uw wereldwijde one-stop-shop partner voor het veroveren van nieuwe markten en het garanderen van naleving. Met zijn uitgebreide dienstenpakket en industrie-expertise fungeert DQS als het paspoort naar de wereld voor uw medische hulpmiddelen.
Voldoen aan vereisten van regelgeving
Voor de verkoop van medische hulpmiddelen in de Europese Economische Zone is naleving van Richtlijn 93/42/EU en Verordening (EU) 2017/745 MDR verplicht. DQS helpt bedrijven bij het bereiken en handhaven van conformiteit met deze voorschriften. Bovendien kan DQS aanvullende vrijhandelscertificaten afgeven voor verschillende derde landen, waardoor uw producten gemakkelijker toegang krijgen tot deze markten.
Ondersteuning in de hele waardeketen
DQS begrijpt dat internationale expansie meer inhoudt dan alleen verkoop. De organisatie fungeert als een betrouwbare partner in uw gehele waardeketen, of u nu nieuwe productielocaties opzet of samenwerkt met leveranciers en dienstverleners in het buitenland. Door compliance bij elke stap te garanderen, zorgt DQS voor een soepele werking en minimaliseert het de risico's.
Maximale efficiëntie
Met DQS geldt: hoe meer "visumstempels" je paspoort heeft, hoe groter de mogelijkheden voor kostenefficiëntie en vermindering van redundantie bij conformiteitsbeoordelingen. DQS bereikt dit door gecombineerde procedures, beoordelingen op afstand en het gebruik van lokale experts. Door het proces te stroomlijnen, helpt DQS u tijd en middelen te besparen en tegelijkertijd te voldoen aan de regelgeving.
DQS Dienstenaanbod:
- MDD-controleactiviteiten: DQS ondersteunt bedrijven bij het vervangen van een vorige aangemelde instantie en zorgt zo voor een soepele overgang en ononderbroken naleving.
- MDR-certificeringen: DQS helpt bedrijven te voldoen aan de vereisten van de Medical Device Regulation (MDR) voor markttoegang binnen de Europese Economische Zone.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program): Door het ondergaan van een enkele audit maakt DQS naleving mogelijk van regelgevende vereisten in Canada, de VS, Australië, Brazilië en Japan.
- TCP III (programma voor technische samenwerking met Taiwan): Europese bedrijven kunnen de Taiwanese markt betreden zonder aanvullende audits door een conformiteitsbeoordelingsinstantie die is erkend door de TFDA.
- UKCA (UK Conformity Assessed): Na de Brexit moeten medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor de Britse markt voldoen aan de Britse conformiteitsvereisten. DQS helpt bedrijven door dit regelgevingslandschap te navigeren.
Het voordeel van DQS
Door samen te werken met DQS krijg je toegang tot een scala aan voordelen, waaronder:
- Uitbreidingsmogelijkheden aan zowel de verkoop- als productiekant van uw bedrijf.
- Expertise van DQS assessoren met diepgaande kennis van de industrie.
- Op maat gemaakte conformiteitsbeoordelingsprocedures die voldoen aan de specifieke behoeften van uw organisatie.
- Een wereldwijd erkend paspoort met de benodigde aantekeningen, zodat het wereldwijd geaccepteerd wordt.
Conclusie
In het steeds veranderende landschap van de wereldwijde markten voor medische hulpmiddelen onderscheidt DQS zich als de ultieme partner, die een uitgebreid pakket aan diensten biedt die naleving en markttoegang vergemakkelijken. Van regelgevingscertificeringen tot ondersteuning van de waardeketen, DQS stelt u in staat uw portfolio uit te breiden en te floreren op de internationale markt. Omarm het paspoort tot de wereld dat DQS biedt en ontgrendel nieuwe horizonten voor uw bedrijf in medische hulpmiddelen.
Neem contact met ons op!
Omarm het paspoort voor de wereld dat DQS biedt en ontgrendel nieuwe horizonten voor uw bedrijf in medische hulpmiddelen.
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
Auteur
Michael Bothe
Michael Bothe staat aan het hoofd van de beslissingscommissie voor certificering van Actieve Medische Hulpmiddelen en is tevens lead auditor. Hij is ook betrokken bij standaardisatie bij het Duitse Instituut voor Standaardisatie (DIN) en de Duitse Commissie voor Elektrotechnische, Elektronische & Informatietechnologieën (DKE) en coördineert nascholingsactiviteiten voor klanten. Zijn interesses omvatten zowel geïntegreerde audits als procesoptimalisatie van conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Loading...