A mai globalizált világban az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó vállalkozás nemzetközi terjeszkedéséhez a szabályozási követelmények és a piacra jutási eljárások alapos ismerete szükséges. Ahhoz, hogy sikeresen navigáljon ezekben az összetett kihívásokban, elengedhetetlen egy megbízható és hozzáértő szervezettel való együttműködés. Lépjen be a DQS-be, ami az Ön egyablakos globális partnere az új piacok meghódításához és a megfelelőség biztosításához. Átfogó szolgáltatáscsomagjával és iparági szakértelmével a DQS az Ön orvostechnikai eszközei számára a világ útleveleként működik.
A szabályozási követelmények teljesítése
Az orvostechnikai eszközöknek az Európai Gazdasági Övezetben történő értékesítéséhez kötelező a 93/42/EU irányelvnek és az (EU) 2017/745 MDR rendeletnek való megfelelés. A DQS segíti a vállalatokat az ezen előírásoknak való megfelelés elérésében és fenntartásában. A DQS emellett számos harmadik országra vonatkozóan további szabadkereskedelmi tanúsítványokat is ki tud állítani, megkönnyítve ezzel termékei számára az említett piacokra való belépést.
Támogatás az egész értékláncban
A DQS tisztában van azzal, hogy a nemzetközi terjeszkedés nem csak az értékesítésből áll. A szervezet megbízható partnerként szolgál az Ön teljes értékláncában, legyen szó új gyártási helyszínek létrehozásáról vagy külföldi beszállítókkal és szolgáltatókkal való együttműködésről. Azzal, hogy a DQS minden lépésnél biztosítja a megfelelőséget, lehetővé teszi a zökkenőmentes működést és minimalizálja a kockázatokat.
A hatékonyság maximalizálása
A DQS segítségével minél több "vízumpecsét" van az útlevelében, annál nagyobbak a lehetőségek a költséghatékonyságra és a redundancia csökkentésére a megfelelőségértékelésekben. A DQS ezt kombinált eljárásokkal, távértékelésekkel és helyi szakértők igénybevételével éri el. A folyamat racionalizálásával a DQS segít Önnek időt és erőforrásokat megtakarítani, miközben fenntartja a jogszabályi megfelelőséget.
DQS szolgáltatási ajánlatok:
MDD felügyeleti tevékenységek: A DQS támogatja a vállalatokat a korábbi bejelentett szervezet leváltásában, biztosítva a zökkenőmentes átmenetet és a megszakítás nélküli megfelelést.
- MDD felügyeleti tevékenységek: A DQS támogatja a vállalatokat a korábbi bejelentett szervezet leváltásában, biztosítva a zökkenőmentes átmenetet és a megszakítás nélküli megfelelést.
- MDR-tanúsítványok: A DQS segítséget nyújt az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) követelményeinek teljesítésében az Európai Gazdasági Zónán belüli piacra jutás érdekében.
- MDSAP (Medical Device Single Audit Program - egységes orvostechnikai eszköz auditprogram): A DQS az egységes auditálással lehetővé teszi a megfelelését a szabályozási követelményeknek Kanadában, az USA-ban, Ausztráliában, Brazíliában és Japánban.
- TCP III (tajvani technikai együttműködési program): Az európai vállalatok a tajvani piacra a TFDA által elismert megfelelőségértékelő szervezet által végzett további auditok nélkül léphetnek be.
- 5UKCA (UK Conformity Assessed - brit megfelelőségértékelés): A Brexit után az Egyesült Királyság piacára szánt orvostechnikai eszközöknek meg kell felelniük az Egyesült Királyság megfelelőségi követelményeinek. A DQS segít a vállalkozásoknak eligazodni ebben a szabályozási környezetben.
The DQS Előnyei
A DQS-szel való partnerség révén számos előnyhöz juthat hozzá, többek között:
- Bővítési lehetőségek mind az értékesítési, mind a gyártási oldalon.
- A DQS értékelőinek szakértelme, akik mély iparági ismeretekkel rendelkeznek.
- Az Ön szervezetének egyedi igényeihez igazodó, személyre szabott megfelelőségértékelési eljárások.
- Világszerte elismert útlevél a szükséges belépési jóváhagyásokkal, amely biztosítja az elfogadást világszerte.
Következtetés
Az orvostechnikai eszközök globális piacának folyamatosan változó környezetében a DQS a legmegfelelőbb partnerként tűnik ki, mivel átfogó szolgáltatáscsomagot nyújt, amely megkönnyíti a megfelelőséget és a piacra jutást. A szabályozási tanúsítványoktól az értéklánc-támogatásig a DQS lehetővé teszi, hogy bővítse portfólióját és boldoguljon a nemzetközi piacon. Fogadja el a DQS által kínált útlevelet a világba, és nyisson új távlatokat orvostechnikai eszközüzlete számára.
Jelentkezzen!
Fogadja el a DQS által kínált útlevelet a világba, és nyisson új távlatokat orvostechnikai eszközzel foglalkozó vállalkozása számára.
DQS hírlevél
Maradjon naprakész és iratkozzon fel hírlevelünkre!
Szerző
Michael Bothe
Michael Bothe vezeti az Active Medical Devices tanúsítási döntéshozó testületét, és egyben vezető auditor is. Emellett részt vesz a Német Szabványügyi Intézet (DIN) és a Német Elektrotechnikai, Elektronikai és Informatikai Bizottság (DKE) szabványosításában, és koordinálja az ügyfelek továbbképzési tevékenységét. Érdeklődési körébe tartoznak az integrált auditok, valamint a megfelelőségértékelési eljárások folyamatoptimalizálása.
Loading...