U promjenjivom svijetu regulativa i usklađenosti nužno je uvijek biti korak ispred drugih i biti proaktivan. Jedno od takvih područja kojemu trebamo posvetiti pažnju je produljenje Izjave o primjeni (DoA) Uredbe o medicinskim proizvodima (Medical Device Regulation - MDR). Iako je primamljivo opustiti se i odgađati proces prijave, potrebno je postupiti pametno i anticiklički. U ovom ćete članku saznati zašto je važno biti proaktivan, te koji su načini učinkovitog sustizanja nadolazećih rokova.
Žurnost situacije
Nakon produljenja roka za Izjavu o primjeni Uredbe o medicinskim proizvodima, razumljivo je pomisliti da ima dovoljno vremena za pripremu potrebnih dokumenata. Ipak, to je daleko od istine. Sat otkucava i ne smije se gubiti vrijeme. Do 25. svibnja 2024., što je za manje od godinu dana, potrebno je predati Pismo namjere (LOI) vašem prijavljenom tijelu. Samo četiri mjeseca nakon toga prijava treba biti obostrano prihvaćena i potpisana.
Izazovi tehničke dokumentacije
Kako biste uspješno postigli regulatornu usklađenost, trebate dostaviti jasnu tehničku dokumentaciju (tzv. Techfile) koji sadrži i do 80 različitih dokumenata. Iskustvo je pokazalo da se proces treba ponoviti nekoliko puta prije nego što sve bude u redu. S obzirom na kompleksnost i moguće poteškoće, nužno je započeti s procesom prijave što prije.
Izbjegnite žurbu u posljednji čas
Što su bliži rokovi, sve je više i onih koji kasne i u žurbi pokušavaju ispuniti zahtjeve. Ako budete korak ispred drugih, možete izbjeći neizvjesnost i stres koji prolaze oni koji u proces ulaze u posljednji čas. Korak ispred ne samo da povećava šanse lakog procesa prijave, već vam i daje dovoljno vremena za sve potrebne ispravke ili pojašnjenja.
DQS kao partner
U DQS-u razumijemo izazove i zamršenosti procesa prijave Uredbe o medicinskim proizvodima. Naš predani tim spremno vas podupire na svakom koraku puta. Bilo da imate pitanja o zahtjevima prijave, o dokumentaciji ili o bilo čemu drugom, rado ćemo vam pružiti stručno vodstvo i pomoć. Osnažujući svoje znanje i iskustvo možete samouvjereno prolaziti kroz proces prijave Uredbe o medicinskim proizvodima.
Zaključak
U svijetu uredbi o medicinskim proizvodima ključ za uspjeh je proaktivno i anticikličko djelovanje. Produljenje roka Izjave o primjeni Uredbe o medicinskim proizvodima ne treba se smatrati prilikom za odgađanje procesa prijave. Umjesto toga, ono treba služiti kao podsjetnik da se djeluje pametno i bez odgode. Ako predate svoje Pismo namjere i pripremite jasnu tehničku dokumentaciju, bit ćete ispred konkurencije te ćete smanjiti svaku neizvjesnost. Zapamtite, sat otkucava, ali s pravom podrškom i pravovremenim djelovanjem možete ispuniti kriterije Uredbe o medicinskim proizvodima i postići usklađenost. Kontaktirajte DQS već danas i započnite svoje putovanje prema usklađenosti s Uredbom.
Loading...
Zatražite ponudu
Rado ćemo vam poslati ponudu za certifikaciju prema Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima.
DQS newsletter
Ostanite u toku i prijavite se na naš newsletter!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe je voditelj odbora za donošenje odluka o certifikaciji aktivnih medicinskih proizvoda i lead auditor. Djeluje i na području normizacije u Njemačkom institutu za normiranje (DIN - Deutsches Institut für Normung) i Njemačkoj komisiji za elektrotehničku, elektroničku & informacijsku tehnologiju (DKE - Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik) te koordinira aktivnosti stalne edukacije za klijente. Njegovi interesi uključuju integrirane audite kao i optimizaciju procesa postupaka ocjenjivanja sukladnosti.
Loading...