A szabályozások és a megfelelés folyamatosan változó világában kritikus fontosságú, hogy a változások előtt járjunk és proaktívak legyünk. Az egyik ilyen, figyelmet igénylő terület az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) alkalmazási nyilatkozatának (DoA) kiterjesztése. Bár csábító lehet lazítani és késleltetni a kérelmezési folyamatot, fontos, hogy okosan és anticiklikusan járjunk el. Ebben a blogbejegyzésben a proaktivitás fontosságát vizsgáljuk, és útmutatást adunk, hogyan lehet hatékonyan navigálni a közelgő határidők között.
A helyzet sürgőssége
Az MDR DoA meghosszabbításáról értesülve érthető a feltételezés, hogy most több idő áll rendelkezésre a szükséges dokumentumok elkészítésére. Ez a feltételezés azonban távol áll a valóságtól. Az óra ketyeg, és nincs vesztegetni való idő. 2024. május 25-ig, azaz kevesebb mint egy év múlva be kell nyújtania a szándéknyilatkozatot (Letter of Intent, LOI) az Ön által kiválasztott bejelentett szervezetnek. Mindössze négy hónappal ezután a kérelmet kölcsönösen el kell fogadni és alá kell írni.
A Techfile kihívás
Ahhoz, hogy sikeresen átlépje a szabályozási megfelelés kapuját, egy átfogó, akár 80 különböző dokumentumot tartalmazó Techfile-t kell benyújtania. A tapasztalatok alapján a folyamat több ismétlést is igényelhet, mire minden rendben lesz. Tekintettel az összetettségre és a lehetséges akadályokra, kritikus fontosságú, hogy késedelem nélkül megkezdje a kérelmezési folyamatot.
Az utolsó pillanatban történő rohanás elkerülése
A határidő közeledtével elkerülhetetlenül nőni fog a követelményeknek való megfelelésre törekvők száma. Ha megelőzi őket és már most jelentkezik, elkerülheti a bizonytalanságot és a stresszt, amely az utolsó pillanatban jelentkezőkkel jár. Az idő előtt való jelentkezés nem csak a zökkenőmentes jóváhagyási folyamat esélyeit növeli, de elegendő időt biztosít a szükséges módosításokra vagy pontosításokra is.
Partnerség a DQS-szel
A DQS-nél megértjük az MDR alkalmazási folyamat kihívásait és bonyolultságát. Elkötelezett csapatunk kész támogatni Önt az út minden egyes lépésében. Akár az alkalmazási követelményekkel, a dokumentációval vagy bármely más szemponttal kapcsolatban merül fel kérdése, mi itt vagyunk, hogy szakértői útmutatást és segítséget nyújtsunk. Tudásunkat és tapasztalatunkat kihasználva magabiztosan navigálhat az MDR-alkalmazási folyamat során.
Következtetés
Az orvostechnikai eszközök szabályozásának világában a proaktív és anticiklikus magatartás a siker kulcsa. Az MDR DoA meghosszabbítása nem tekinthető felhívásnak a kérelmezési folyamat elhalasztására. Ehelyett inkább emlékeztetőül kell szolgálnia, hogy okosnak kell lenni és most kell elkezdeni. A LOI benyújtásával és egy átfogó Techfile elkészítésével a versenytársak elé kerülhet, és minimálisra csökkentheti a bizonytalanságot. Ne feledje, az óra ketyeg, de a megfelelő támogatással és időben történő cselekvéssel teljesítheti az MDR követelményeit és elérheti a megfelelőséget. Vegye fel a kapcsolatot a DQS csapatával még ma, és kezdje meg az MDR-megfelelőség felé vezető utat.
Loading...
Kérjen árajánlatot
Szívesen készítünk Önnek személyre szabott ajánlatot az MDR (EU) 2017/745 tanúsításra.
DQS hírlevél
Maradjon naprakész és iratkozzon fel hírlevelünkre!
Szerző
Michael Bothe
Michael Bothe vezeti az Active Medical Devices tanúsítási döntéshozó testületét, és egyben vezető auditor is. Emellett részt vesz a Német Szabványügyi Intézet (DIN) és a Német Elektrotechnikai, Elektronikai és Informatikai Bizottság (DKE) szabványosításában, és koordinálja az ügyfelek továbbképzési tevékenységét. Érdeklődési körébe tartoznak az integrált auditok, valamint a megfelelőségértékelési eljárások folyamatoptimalizálása.
Loading...