V neustále sa meniacom svete predpisov a ich dodržiavania je veľmi dôležité mať náskok a byť proaktívny. Jednou z takýchto oblastí, ktorá si vyžaduje našu pozornosť, je rozšírenie vyhlásenia o aplikácii (DoA) podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR ). Aj keď môže byť lákavé poľaviť a oddialiť proces podávania žiadostí, je dôležité postupovať inteligentne a proticyklicky. V tomto blogovom príspevku sa budeme zaoberať dôležitosťou proaktívneho prístupu a poskytneme návod, ako sa efektívne orientovať v nadchádzajúcich termínoch.
Naliehavosť situácie
Po získaní informácie o predĺžení platnosti DoA MDR je pochopiteľné predpokladať, že na prípravu potrebných dokumentov je teraz k dispozícii viac času. Tento predpoklad je však ďaleko od skutočnosti. Čas beží a nie je času nazvyš. Do 25. mája 2024, čo je menej ako rok, musíte vybranému notifikovanému orgánu predložiť list o zámere (LOI). Len štyri mesiace potom musí byť žiadosť vzájomne prijatá a podpísaná.
Výzva Techfile
Aby ste úspešne prešli bránou regulačnej zhody, budete musieť poskytnúť komplexný technický súbor, ktorý obsahuje až 80 rôznych dokumentov. Na základe skúseností si tento proces môže vyžadovať niekoľko opakovaní, kým bude všetko v poriadku. Vzhľadom na zložitosť a potenciálne prekážky je veľmi dôležité začať proces podávania žiadosti bezodkladne.
Vyhýbanie sa náhleniam na poslednú chvíľu
S blížiacim sa termínom sa nevyhnutne zvýši počet oneskorencov, ktorí sa snažia splniť požiadavky. Ak predbehnete situáciu a podáte žiadosť teraz, môžete sa vyhnúť neistote a stresu spojeným s tým, že ste žiadateľom na poslednú chvíľu. Predstihnutie nielenže zvyšuje vaše šance na hladký priebeh schvaľovacieho procesu, ale poskytuje aj dostatok času na prípadné potrebné revízie alebo objasnenia.
Spolupráca so spoločnosťou DQS
V spoločnosti DQS rozumieme výzvam a zložitostiam procesu podávania žiadostí o MDR. Náš špecializovaný tím je pripravený podporiť vás na každom kroku. Či už máte otázky týkajúce sa požiadaviek na žiadosť, dokumentácie alebo akéhokoľvek iného aspektu, sme tu, aby sme vám poskytli odborné poradenstvo a pomoc. Využitím našich znalostí a skúseností môžete s istotou prechádzať procesom podávania žiadostí o MDR.
Záver
Vo svete regulácie zdravotníckych pomôcok je kľúčom k úspechu proaktivita a anticyklickosť. Predĺženie platnosti DoA pre MDR by sa nemalo vnímať ako výzva na odloženie procesu podávania žiadostí. Naopak, malo by slúžiť ako pripomienka, aby sme boli múdri a začali hneď. Predložením LOI a prípravou komplexného technického spisu získate náskok pred konkurenciou a minimalizujete neistotu. Pamätajte, že čas beží, ale so správnou podporou a včasným konaním môžete splniť požiadavky MDR a dosiahnuť súlad. Kontaktujte tím DQS ešte dnes a začnite svoju cestu k dosiahnutiu súladu s MDR.
Loading...
Vyžiadajte si cenovú ponuku
Radi vám poskytneme ponuku na certifikáciu MDR (EÚ) 2017/745 na mieru.
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí na čele certifikačnej rozhodovacej komisie pre aktívne zdravotnícke pomôcky a je zároveň vedúcim audítorom. Podieľa sa aj na štandardizácii v Nemeckom inštitúte pre štandardizáciu (DIN) a Nemeckej komisii pre elektrotechniku, elektroniku a informačné technológie (DKE) a koordinuje aktivity ďalšieho vzdelávania pre zákazníkov. Medzi jeho záujmy patria integrované audity, ako aj optimalizácia procesov postupov posudzovania zhody.
Loading...