No mundo em constante mudança dos regulamentos e da conformidade, é fundamental manter-se à frente da curva e ser proactivo. Uma dessas áreas que exige a nossa atenção é a extensão da Declaração de Aplicação (DoA) do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Embora possa ser tentador relaxar e atrasar o processo de candidatura, é importante ser inteligente e contra-cíclico. Nesta publicação do blogue, iremos explorar a importância de ser proactivo e fornecer orientações sobre como navegar eficazmente pelos próximos prazos.
A urgência da situação
Após informação acerca da extensão do MDR DoA, é compreensível assumir que mais tempo está agora disponível para preparação dos documentos necessários. Contudo, este pressuposto está longe da realidade. O relógio está a contar, e não existe tempo a perder. Até 25 de Maio de 2024, que está a menos de um ano de distância, você tem de submeter uma carta de intenção (LOI) à Entidade Notificadora da sua escolha. apenas 4 meses após a submissão, a aplicação tem de ser aceite e assinada mutuamente.
O desafio Techfile
Para passar de forma bem sucedida pelo portão de conformidade regulamentar, você necessitará de fornecer um Techfile compreensivo que inclui até 80 documentos diferentes. com base na nossa experiência, o processo pode requerer várias interacções antes de estar tudo concluído. Dada a complexidade e potenciais desafios, é critico começar o processo de aplicação sem atrasos.
Evitar a pressa de última hora
À medida que o prazo limite se aproxima, o número de retardatários que se esforçam para cumprir os requisitos irá inevitavelmente aumentar. Ao adiantar-se à curva submetendo a sua aplicação agora você pode evitar a incerteza e stress associados à submissão tardia da aplicação. Adiantar-se à curva não aumenta apenas a sua chance de um processo de aprovação sem problemas, mas permite-lhe também amplo tempo para quaisquer revisões ou esclarecimentos necessários.
Parceria com a DQS
Na DQS, compreendemos os desafios e complexidades do processo de aplicação MDR. A nossa equipa dedicada está pronta a suportá-lo em todos os passos do caminho. Quer tenha questões acerca dos requisitos de aplicação, documentação, ou quaisquer outros aspectos, nós estamos aqui para fornecer orientação e assistência. Aproveitando o nosso conhecimento e experiência, você pode navegar o processo de aplicação MDR com confiança.
Conclusão
No mundo de regulamentos de dispositivos médicos, ser proactivo e anti-cíclico é a chave para o sucesso. A extensão do MDR DoA não deve ser vista como um convite para adiar o processo de aplicação. Em vez disso, deve servir como um lembrete para ser esperto e começar já. Ao submeter o seu LOI e preparar um Techfile compreensivo, você posicionar-se-á à frente dos seus competidores e minimizará a incerteza. Lembre-se, o relógio está a contar, mas com o suporte certo e acções atempadas, você pode cumprir os requisitos MDR e atingir a conformidade. contacte a equipa DQS hoje e comece a sua jornada para a conformidade MDR.
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.
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