Dans notre monde en constante évolution des réglementations et de la conformité, il est essentiel de garder une longueur d'avance et d'être proactif. L'extension de la déclaration d'application (DoA) du règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est l'un des domaines qui requièrent notre attention. Bien qu'il puisse être tentant de se détendre et de retarder le processus de demande, il est important d'être intelligent et posé. Dans cet article de blog, nous allons explorer l'importance d'être proactif et fournir des conseils sur la façon de naviguer efficacement dans les échéances à venir.
L'urgence de la situation
En apprenant la prolongation de la DoA du MDR, il est compréhensible de penser que l'on dispose désormais de plus de temps pour préparer les documents nécessaires. Cependant, cette hypothèse est loin de la réalité. L'horloge tourne et il n'y a pas de temps à perdre. D'ici le 25 mai 2024, c'est-à-dire dans moins d'un an, vous devez soumettre une lettre d'intention à l'organisme notifié de votre choix. Quatre mois plus tard, la demande doit être mutuellement acceptée et signée.
Le défi Techfile
Pour franchir avec succès la porte de la conformité réglementaire, vous devrez fournir un dossier technique complet comprenant jusqu'à 80 documents différents. L'expérience montre que le processus peut nécessiter plusieurs itérations avant que tout soit en ordre. Compte tenu de la complexité et des obstacles potentiels, il est essentiel d'entamer le processus de candidature sans tarder.
Éviter la ruée de dernière minute
À mesure que la date limite approche, le nombre de retardataires s'efforçant de satisfaire aux exigences augmente inévitablement. En prenant de l'avance et en posant votre candidature dès maintenant, vous éviterez l'incertitude et le stress associés au fait d'être un candidat de dernière minute. En prenant de l'avance, vous augmentez non seulement vos chances de voir le processus d'approbation se dérouler sans heurts, mais vous disposez également de suffisamment de temps pour procéder aux révisions ou aux clarifications nécessaires.
Partenariat avec DQS France
Chez DQS France, nous comprenons les défis et les subtilités du processus de demande de MDR. Notre équipe dévouée est prête à vous aider à chaque étape du processus. Que vous ayez des questions concernant les exigences de la demande, la documentation ou tout autre aspect, nous sommes là pour vous fournir une assistance et des conseils d'experts. En tirant parti de nos connaissances et de notre expérience, vous pouvez naviguer en toute confiance dans le processus de demande d'autorisation de mise sur le marché.
Conclusion
Dans le monde de la réglementation des dispositifs médicaux, être proactif et organisé est la clé du succès. L'extension de la DoA MDR ne doit pas être considérée comme une invitation à reporter le processus de demande. Au contraire, elle doit servir de rappel pour être intelligent et commencer dès maintenant. En soumettant votre lettre d'intention et en préparant un dossier technique complet, vous vous positionnerez devant la concurrence et réduirez les incertitudes. N'oubliez pas que le temps presse, mais qu'avec le soutien adéquat et une action opportune, vous pouvez répondre aux exigences du MDR et vous mettre en conformité. Contactez l'équipe DQS France dès aujourd'hui et commencez votre voyage vers la conformité MDR.
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Auteur
Michael Bothe
Michael Bothe dirige le comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est également auditeur principal. Il est impliqué dans la normalisation à l'Institut allemand de normalisation (DIN) et à la Commission allemande pour les technologies électrotechniques, électroniques et de l'information (DKE) et coordonne les activités de formation continue pour les clients. Il s'intéresse aux audits intégrés ainsi qu'à l'optimisation des processus des procédures d'évaluation de la conformité.
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