In der sich ständig verändernden Welt der Vorschriften und der Einhaltung von Bestimmungen ist es von entscheidender Bedeutung, der Entwicklung voraus zu sein und proaktiv zu handeln. Ein solcher Bereich, der unsere Aufmerksamkeit erfordert, ist die Erweiterung der Anwendungserklärung (Declaration of Application, DoA) der Medical Device Regulation (MDR ). Auch wenn es verlockend sein mag, sich zu entspannen und den Antragsprozess zu verzögern, ist es wichtig, intelligent und antizyklisch zu handeln. In diesem Blog-Beitrag gehen wir darauf ein, wie wichtig es ist, proaktiv zu sein, und geben Hinweise, wie man die anstehenden Fristen effektiv nutzen kann.
Die Dringlichkeit der Situation
Wenn man von der Verlängerung der MDR DoA erfährt, nimmt man verständlicherweise an, dass nun mehr Zeit zur Verfügung steht, um die notwendigen Dokumente vorzubereiten. Diese Annahme ist jedoch weit von der Realität entfernt. Die Uhr tickt, und es gibt keine Zeit zu verlieren. Bis zum 25. Mai 2024, also in weniger als einem Jahr, müssen Sie eine Absichtserklärung (Letter of Intent, LOI) bei der von Ihnen gewählten benannten Stelle einreichen. Nur vier Monate später muss der Antrag von beiden Seiten angenommen und unterzeichnet werden.
Die Techfile Challenge
Um das Tor zur Einhaltung der Vorschriften erfolgreich zu passieren, müssen Sie ein umfassende Technische Akte vorlegen, die bis zu 80 verschiedene Dokumente enthält. Erfahrungsgemäß kann der Prozess mehrere Durchläufe erfordern, bis alles in Ordnung ist. In Anbetracht der Komplexität und der potenziellen Hürden ist es von entscheidender Bedeutung, den Antragsprozess unverzüglich einzuleiten.
Den Andrang in letzter Minute vermeiden
Je näher der Termin rückt, desto größer wird die Zahl der Nachzügler, die sich bemühen, die Anforderungen zu erfüllen. Wenn Sie der Zeit voraus sind und sich jetzt bewerben, können Sie die Unsicherheit und den Stress vermeiden, die mit einem Antrag in letzter Minute verbunden sind. Eine frühzeitige Antragstellung erhöht nicht nur Ihre Chancen auf ein reibungsloses Genehmigungsverfahren, sondern lässt Ihnen auch ausreichend Zeit für notwendige Überarbeitungen oder Klarstellungen.
Partnerschaft mit der DQS
Wir bei der DQS kennen die Herausforderungen und Feinheiten des MDR-Antragsverfahrens. Unser engagiertes Team ist bereit, Sie bei jedem Schritt des Verfahrens zu unterstützen. Ganz gleich, ob Sie Fragen zu den Antragsvoraussetzungen, zur Dokumentation oder zu anderen Aspekten haben, wir stehen Ihnen mit Rat und Tat zur Seite. Nutzen Sie unser Wissen und unsere Erfahrung, um den MDR-Antragsprozess mit Zuversicht zu meistern.
Fazit
In der Welt der Medizinprodukteregulierung ist es der Schlüssel zum Erfolg, proaktiv und antizyklisch zu handeln. Die Verlängerung der MDR DoA sollte nicht als Aufforderung verstanden werden, den Antragsprozess zu verschieben. Vielmehr sollte sie als Erinnerung dienen, klug zu handeln und jetzt damit zu beginnen. Wenn Sie Ihre Absichtserklärung einreichen und eine umfassende Technische Akte erstellen, sind Sie der Konkurrenz einen Schritt voraus und minimieren die Unsicherheit. Denken Sie daran: Die Uhr tickt, aber mit der richtigen Unterstützung und rechtzeitigem Handeln können Sie die MDR-Anforderungen erfüllen und die Konformität erreichen. Wenden Sie sich noch heute an das DQS-Team und beginnen Sie Ihre Reise zur Einhaltung der MDR.
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe leitet die Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und ist als Leitender Auditor tätig. Weiterhin ist er in der Normung beim DIN und in der DKE engagiert und koordiniert die Weiterbildungsaktivitäten für Kunden. Seine Interessen umfassen integrierte Audits sowie die Prozessoptimierung von Konformitätsbewertungsverfahren.
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