Dalam dunia regulasi dan kepatuhan yang terus berubah, sangat penting untuk tetap menjadi yang terdepan dan proaktif. Salah satu area yang menuntut perhatian kita adalah perpanjangan Deklarasi Aplikasi (DoA) Peraturan Alat Kesehatan (Medical Device Regulation/MDR). Meskipun mungkin tergoda untuk bersantai dan menunda proses aplikasi, penting untuk menjadi cerdas dan melawan siklus. Dalam artikel blog ini, kami akan membahas pentingnya bersikap proaktif dan memberikan panduan tentang cara menavigasi tenggat waktu yang akan datang secara efektif.
Urgensi Situasi
Setelah mempelajari tentang perpanjangan MDR DoA, dapat dipahami jika sekarang tersedia lebih banyak waktu untuk menyiapkan dokumen yang diperlukan. Namun, asumsi ini jauh dari kenyataan. Jam terus berdetak, dan tidak ada waktu untuk disia-siakan. Pada 25 Mei 2024, kurang dari satu tahun lagi, Anda harus menyerahkan Letter of Intent (LOI) ke Badan Notifikasi pilihan Anda. Hanya empat bulan setelah itu, aplikasi harus diterima dan ditandatangani bersama.
Tantangan Techfile
Agar berhasil melewati gerbang kepatuhan terhadap peraturan, Anda harus menyediakan Techfile komprehensif yang mencakup hingga 80 dokumen berbeda. Berdasarkan pengalaman, prosesnya mungkin memerlukan beberapa iterasi sebelum semuanya beres. Mengingat kerumitan dan rintangan potensial, sangat penting untuk memulai proses aplikasi tanpa penundaan.
Menghindari "Last-Minute Rush"
Saat tenggat waktu semakin dekat, jumlah orang yang tersesat yang berebut untuk memenuhi persyaratan pasti akan meningkat. Dengan menjadi yang terdepan dan melamar sekarang, Anda dapat menghindari ketidakpastian dan stres yang terkait dengan menjadi pelamar di saat-saat terakhir. Menjadi yang terdepan tidak hanya meningkatkan peluang Anda untuk proses persetujuan yang lancar, tetapi juga memberikan waktu yang cukup untuk revisi atau klarifikasi yang diperlukan.
Bermitra dengan DQS
Di DQS, kami memahami tantangan dan kerumitan proses aplikasi MDR. Tim kami yang berdedikasi siap mendukung Anda di setiap langkah. Apakah Anda memiliki pertanyaan tentang persyaratan aplikasi, dokumentasi, atau aspek lainnya, kami di sini untuk memberikan panduan dan bantuan ahli. Dengan memanfaatkan pengetahuan dan pengalaman kami, Anda dapat menavigasi proses aplikasi MDR dengan percaya diri.
Kesimpulan
Dalam dunia regulasi alat kesehatan, bersikap proaktif dan antisiklus adalah kunci sukses. Perpanjangan MDR DoA jangan dilihat sebagai ajakan untuk menunda proses aplikasi. Sebaliknya, itu harus berfungsi sebagai pengingat untuk menjadi pintar dan mulai sekarang. Dengan mengirimkan LOI Anda dan menyiapkan Techfile yang komprehensif, Anda akan memposisikan diri Anda di depan persaingan dan meminimalkan ketidakpastian. Ingat, waktu terus berjalan, tetapi dengan dukungan yang tepat dan tindakan tepat waktu, Anda dapat memenuhi persyaratan MDR dan mencapai kepatuhan. Hubungi tim DQS hari ini dan mulailah perjalanan Anda menuju kepatuhan MDR.
Loading...
Permintaan Penawaran
Kami akan dengan senang hati memberi Anda penawaran khusus untuk sertifikasi MDR (UE) 2017/745.
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Michael Bothe
Michael Bothe mengepalai dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan juga merupakan auditor utama. Beliau juga terlibat dalam standardisasi di Institut Jerman untuk Standardisasi (DIN) dan Komisi Jerman untuk Teknologi Elektroteknik, Elektronik & Informasi (DKE) dan mengoordinasikan kegiatan pendidikan berkelanjutan untuk pelanggan. Minatnya meliputi audit terintegrasi serta optimalisasi proses prosedur penilaian kesesuaian.
Loading...