끊임없이 변화하는 규정 및 규정 준수의 세계에서 한 발 앞서 나가고 능동적으로 행동하는 것이 중요합니다. 고객님의 주의를 요하는 영역 중 하나는 MDR(의료 기기 규정) 적용 선언(DoA) 확장입니다. 신청 절차를 완화하고 지연시키고 싶은 유혹이 있을 수 있지만 현명하고 경기에 반하는 것이 중요합니다. 이 블로그 게시물에서는 능동적 행동의 중요성을 살펴보고 다가오는 마감일을 효과적으로 탐색하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
상황의 긴급성
MDR DoA의 연장에 대해 알게 되면 이제 필요한 문서를 준비하는 데 더 많은 시간을 사용할 수 있다고 가정할 수 있습니다. 그러나 이러한 가정은 현실과 거리가 동떨어집니다. 시간은 촉박하고 낭비할 시간이 없습니다. 1년이 채 남지 않은 2024년 5월 25일까지 선택한 인증 기관에 의향서(LOI)를 제출해야 합니다. 그로부터 불과 4개월 후 신청서는 상호 수락되고 서명되어야 합니다.
테크파일 챌린지
규정 준수 게이트를 성공적으로 통과하려면 최대 80개의 서로 다른 문서를 포함하는 포괄적인 Techfile을 제공해야 합니다. 경험을 바탕으로 모든 것이 정상화되기 전에 프로세스를 여러 번 반복해야 할 수 있습니다. 복잡성과 잠재적 장애물을 감안할 때 지체 없이 신청 절차를 시작하는 것이 중요합니다.
막판 러시 피하기
마감일이 다가올수록 요구 사항을 충족하기 위해 애쓰는 낙오자들의 수는 필연적으로 증가할 것입니다. 시대에 앞서서 지금 지원함으로써 막판 지원자와 관련된 불확실성과 스트레스를 피할 수 있습니다. 앞서가는 것은 순조로운 승인 프로세스의 가능성을 높일 뿐만 아니라 필요한 수정이나 설명을 위한 충분한 시간을 허용합니다.
DQS 와 파트너 맺기
DQS는 MDR 신청 절차의 어려움과 복잡성을 잘 알고 있습니다. 전담 팀이 모든 단계에서 고객님을 지원할 준비가 되어 있습니다. 응용 프로그램 요구 사항, 문서 또는 기타 측면과 관련하여 질문이 있는 경우 전문가의 안내와 지원을 제공합니다. DQS의 지식과 경험을 활용하여 안심하고 MDR 신청 절차를 탐색할 수 있습니다.
결론
의료기기 규제의 세계에서 선제적이고 반순환적인 것이 성공의 열쇠입니다. MDR DoA의 연장을 신청 절차를 연기하라는 초대로 보아서는 안 됩니다. 대신 현명하고 지금 시작하라는 알림 역할을 해야 합니다. LOI를 제출하고 포괄적인 Techfile을 준비하면 경쟁에서 앞서 나가고 불확실성을 최소화할 수 있습니다. 시간이 촉박하지만 올바른 지원과 시기적절한 조치를 통해 MDR 요구 사항을 충족하고 규정을 준수할 수 있음을 기억하십시오. 지금 DQS 팀에 연락하여 MDR 준수를 위한 여정을 시작하십시오.
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저자
Michael (미샤엘) Bothe (보테)
Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회를 이끌고 있으며 선임 심사원이기도 합니다. 그는 또한 독일 표준화 연구소(DIN) 및 독일 전기 기술, 전자 및 정보 기술 위원회(DKE)의 표준화에 참여하고 있으며 고객을 위한 지속적인 교육 활동을 조정하고 있습니다. 그의 관심은 통합 감사와 적합성 평가 절차의 프로세스 최적화를 포함합니다.
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