En el siempre cambiante mundo de las normativas y el cumplimiento, es fundamental adelantarse a los acontecimientos y ser proactivo. Una de estas áreas que requiere nuestra atención es la ampliación de la Declaración de Aplicación (DoA) del Reglamento de dispositivos médicos (MDR). Aunque puede ser tentador relajarse y retrasar el proceso de solicitud, es importante ser inteligente y anticíclico. En esta entrada del blog, exploraremos la importancia de ser proactivo y proporcionaremos orientación sobre cómo navegar con eficacia los próximos plazos.
La urgencia de la situación
Al enterarse de la prórroga del MDR DoA, es comprensible suponer que ahora se dispone de más tiempo para preparar los documentos necesarios. Sin embargo, esta suposición dista mucho de la realidad. El reloj corre y no hay tiempo que perder. Antes del 25 de mayo de 2024, es decir, dentro de menos de un año, deberá presentar una carta de intenciones (LOI) al organismo notificado que haya elegido. Sólo cuatro meses después, la solicitud debe ser aceptada y firmada por ambas partes.
El desafío Techfile
Para cruzar con éxito la puerta del cumplimiento normativo, tendrá que presentar un Techfile completo que incluya hasta 80 documentos diferentes. Según la experiencia, el proceso puede requerir varias iteraciones antes de que todo esté en orden. Dada la complejidad y los posibles obstáculos, es fundamental iniciar el proceso de solicitud sin demora.
Evitar las prisas de última hora
A medida que se acerca la fecha límite, el número de rezagados que luchan por cumplir los requisitos aumentará inevitablemente. Si se adelanta a los acontecimientos y presenta su solicitud ahora, podrá evitar la incertidumbre y el estrés asociados a los solicitantes de última hora. Adelantarse a los acontecimientos no sólo aumenta las posibilidades de que el proceso de aprobación se desarrolle sin contratiempos, sino que también da tiempo suficiente para realizar las revisiones o aclaraciones necesarias.
Asociarse con DQS
En DQS, entendemos los retos y complejidades del proceso de solicitud de MDR. Nuestro equipo especializado está preparado para ayudarle en cada paso del proceso. Tanto si tiene preguntas sobre los requisitos de la solicitud, la documentación o cualquier otro aspecto, estamos aquí para proporcionarle orientación y asistencia expertas. Aprovechando nuestros conocimientos y experiencia, podrá navegar por el proceso de solicitud de MDR con confianza.
Conclusión
En el mundo de la regulación de dispositivos médicos, ser proactivo y anticíclico es la clave del éxito. La ampliación de la DoA de MDR no debe verse como una invitación a posponer el proceso de solicitud. Por el contrario, debe servir como recordatorio para ser inteligente y empezar ahora. Al presentar su LOI y preparar un Techfile completo, se posicionará por delante de la competencia y minimizará la incertidumbre. Recuerde que el tiempo corre, pero con el apoyo adecuado y la acción oportuna, puede cumplir los requisitos del MDR y lograr la conformidad. Póngase en contacto con el equipo de DQS hoy mismo y comience su viaje hacia el cumplimiento del MDR.
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.
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