V neustále se měnícím světě předpisů a jejich dodržování je velmi důležité udržet si náskok a být proaktivní. Jednou z takových oblastí, která si žádá naši pozornost, je rozšíření prohlášení o použití (DoA) podle nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR). Ačkoli může být lákavé polevit a proces podání žádosti odložit, je důležité postupovat chytře a proticyklicky. V tomto příspěvku na blogu se budeme zabývat důležitostí proaktivního přístupu a poskytneme návod, jak se efektivně vypořádat s nadcházejícími lhůtami.
Naléhavost situace
Když se dozvíte o prodloužení platnosti DoA MDR, je pochopitelné, že nyní máte k dispozici více času na přípravu potřebných dokumentů. Tento předpoklad je však daleko od reality. Hodiny tikají a není času nazbyt. Do 25. května 2024, což je za méně než rok, musíte předložit vybranému oznámenému subjektu dopis o záměru (LOI). Jen čtyři měsíce poté musí být žádost oboustranně přijata a podepsána.
Výzva Techfile
Abyste úspěšně prošli branou shody s předpisy, budete muset předložit komplexní soubor Techfile, který obsahuje až 80 různých dokumentů. Podle zkušeností může proces vyžadovat několik opakování, než bude vše v pořádku. Vzhledem ke složitosti a možným překážkám je rozhodující zahájit proces žádosti bez prodlení.
Vyhněte se spěchu na poslední chvíli
S blížícím se termínem se nevyhnutelně zvýší počet opozdilců, kteří se snaží splnit požadavky. Pokud si uděláte náskok a podáte žádost nyní, můžete se vyhnout nejistotě a stresu spojenému s tím, že jste žadatelem na poslední chvíli. Předběhnutím se nejen zvýší vaše šance na hladký průběh schvalovacího procesu, ale také získáte dostatek času na případné revize nebo upřesnění.
Spolupráce s DQS
Ve společnosti DQS rozumíme výzvám a složitostem procesu podávání žádostí o MDR. Náš specializovaný tým je připraven vás podpořit na každém kroku. Ať už máte otázky týkající se požadavků na žádost, dokumentace nebo jakéhokoli jiného aspektu, jsme zde, abychom vám poskytli odborné vedení a pomoc. S využitím našich znalostí a zkušeností můžete procesem žádosti MDR procházet s jistotou.
Závěr
Ve světě regulace zdravotnických prostředků je klíčem k úspěchu proaktivní a anticyklický přístup. Prodloužení platnosti DoA pro MDR by nemělo být vnímáno jako výzva k odložení procesu podávání žádostí. Naopak by mělo sloužit jako připomínka, že je třeba být chytrý a začít hned. Předložením žádosti o registraci a přípravou komplexního technického dokumentu získáte náskok před konkurencí a minimalizujete nejistotu. Nezapomeňte, že čas běží, ale se správnou podporou a včasnými kroky můžete splnit požadavky MDR a dosáhnout shody. Obraťte se na tým DQS ještě dnes a začněte svou cestu za splněním požadavků MDR.
Loading...
Požádat o cenovou nabídku
Rádi vám poskytneme individuální nabídku pro certifikaci MDR (EU) 2017/745.
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí v čele certifikační rozhodovací komise pro aktivní zdravotnické prostředky a je také vedoucím auditorem. Podílí se také na normalizaci v Německém institutu pro normalizaci (DIN) a Německé komisi pro elektrotechniku, elektroniku a informační technologie (DKE) a koordinuje aktivity v oblasti dalšího vzdělávání zákazníků. Mezi jeho zájmy patří integrované audity a také optimalizace procesů postupů posuzování shody.
Loading...