Nel mondo in continua evoluzione delle normative e della conformità, è fondamentale essere all'avanguardia e proattivi. Un' area che richiede la nostra attenzione è quella della della regolamentazione sui dispositivi medici (MDR) in particolare l'estensione della dichiarazione di applicazione (DoA ). Sebbene si possa essere tentati di rilassarsi e ritardare il processo di richiesta, è importante essere intelligenti e giocare d'anticipo. In questo post esploreremo l'importanza di essere proattivi e forniremo indicazioni su come affrontare efficacemente le prossime scadenze.
L'urgenza della situazione
Dopo aver appreso dell'estensione della DoA MDR, è comprensibile pensare che ci sia più tempo a disposizione per preparare i documenti necessari. Tuttavia, questa supposizione è ben lontana dalla realtà. Il tempo scorre e non c'è tempo da perdere. Entro il 25 maggio 2024, cioè tra meno di un anno, dovrete presentare una Lettera di Intenti (LOI) all'Organismo Notificato prescelto. Solo quattro mesi dopo, la domanda deve essere reciprocamente accettata e firmata.
La sfida tecnologica
Per varcare con successo il cancello della conformità normativa, dovrete fornire un Techfile completo che comprenda fino a 80 documenti diversi. In base all'esperienza, il processo può richiedere diverse iterazioni prima che tutto sia in ordine. Data la complessità e i potenziali ostacoli, è fondamentale avviare il processo di richiesta senza ritardi.
Evitare le corse dell'ultimo minuto
Con l'avvicinarsi della scadenza, il numero di ritardatari che si affannano per soddisfare i requisiti aumenterà inevitabilmente. Anticipando la scadenza e presentando la domanda ora, si possono evitare l'incertezza e lo stress associati alle richieste dell'ultimo minuto. Anticipare i tempi non solo aumenta le possibilità di un processo di approvazione senza intoppi, ma lascia anche il tempo necessario per eventuali revisioni o chiarimenti..
Collaborare con DQS
Noi di DQS conosciamo le sfide e le complessità del processo di richiesta MDR. Il nostro team dedicato è pronto a supportarvi in ogni fase del processo. Se avete domande sui requisiti, sulla documentazione o su qualsiasi altro aspetto, siamo qui per fornirvi una guida e un'assistenza esperta. Sfruttando le nostre conoscenze e la nostra esperienza, potrete affrontare il processo di candidatura MDR in tutta tranquillità.
Conclusioni
Nel mondo della regolamentazione dei dispositivi medici, essere proattivi e giocare d'anticipo sono la chiave del successo. L'estensione della DoA MDR non deve essere vista come un invito a rimandare il processo di applicazione. Al contrario, dovrebbe servire a ricordare di essere intelligenti e di iniziare subito. Presentando la LOI e preparando un Techfile completo, vi posizionerete davanti alla concorrenza e ridurrete al minimo le incertezze. Ricordate che il tempo scorre, ma con il giusto supporto e un'azione tempestiva, potete soddisfare i requisiti MDR e ottenere la conformità. Contattate oggi stesso il team di DQS e iniziate il vostro viaggio verso la conformità MDR.
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Autore
Michael Bothe
Michael Bothe dirige il comitato decisionale di certificazione per i dispositivi medici attivi ed è anche un lead auditor. È anche coinvolto nella standardizzazione presso l'Istituto tedesco di standardizzazione (DIN) e la Commissione tedesca per le tecnologie elettrotecniche, elettroniche e dell'informazione (DKE) e coordina le attività di formazione continua per i clienti. I suoi interessi comprendono gli audit integrati e l'ottimizzazione dei processi delle procedure di valutazione della conformità.
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