No mundo em constante mudança das regulamentações e da conformidade, é fundamental manter-se à frente da curva e ser proativo. Uma dessas áreas que exige nossa atenção é a extensão da Declaração de Aplicação (DoA) do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). Embora possa ser tentador relaxar e atrasar o processo de candidatura, é importante ser inteligente e anti-cíclico. Nesta publicação do blog, iremos explorar a importância de ser proativo e fornecer orientações sobre como navegar eficazmente pelos próximos prazos.
A Urgência da Situação
Ao saber da extensão do MDR DoA, é compreensível supor que agora há mais tempo disponível para preparar os documentos necessários. No entanto, essa suposição está longe da realidade. O relógio está correndo e não há tempo a perder. Até 25 de maio de 2024, daqui a menos de um ano, você deve enviar uma Carta de Intenções (LOI) ao Órgão Notificado escolhido. Apenas quatro meses depois disso, o pedido deve ser mutuamente aceito e assinado.
O Desafio Techfile
Para passar com sucesso pelo portão de conformidade regulatória, você precisará fornecer um Techfile abrangente que inclua até 80 documentos diferentes. Com base na experiência, o processo pode exigir várias iterações antes que tudo esteja em ordem. Dada a complexidade e possíveis obstáculos, é fundamental iniciar o processo de inscrição o quanto antes.
Evitando a agitação de última hora
À medida que o prazo se aproxima, o número de retardatários lutando para atender aos requisitos aumentará inevitavelmente. Ao antecipar-se e candidatar-se agora, você pode evitar a incerteza e o estresse associados a ser um candidato de última hora. Ficar à frente da curva não apenas aumenta suas chances de um processo de aprovação tranquilo, mas também permite tempo suficiente para quaisquer revisões ou esclarecimentos necessários.
Parceria com DQS
Na DQS, entendemos os desafios e as complexidades do processo de inscrição MDR. Nossa equipe dedicada está pronta para apoiá-lo em cada etapa do caminho. Se você tiver dúvidas sobre os requisitos de inscrição, documentação ou qualquer outro aspecto, estamos aqui para fornecer orientação e assistência especializada. Aproveitando nosso conhecimento e experiência, você pode navegar pelo processo de inscrição MDR com confiança.
Conclusão
No mundo da regulamentação de dispositivos médicos, ser proativo e anticíclico é a chave do sucesso. A extensão do MDR DoA não deve ser vista como um convite para adiar o processo de aplicação. Em vez disso, deve servir como um lembrete para ser inteligente e começar o quanto antes. Ao enviar sua LOI e preparar um Techfile abrangente, você se posicionará à frente da concorrência e minimizará os riscos. Lembre-se de que o tempo está passando, mas com o suporte certo e ação oportuna, você pode atender aos requisitos de MDR e obter conformidade. Entre em contato com a equipe DQS hoje e comece sua jornada para a conformidade com o MDR.
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Autor
Michael Bothe
Michael Bothe dirige o conselho de decisão da certificação para Dispositivos Médicos Ativos e é também um auditor líder. Ele também está envolvido na normalização no Instituto Alemão de Normalização (DIN) e na Comissão Alemã de Eletrotécnica, Eletrônica e Tecnologias da Informação (DKE) e coordena as atividades de educação contínua para os clientes. Seus interesses incluem auditorias integradas assim como a otimização de processos de avaliação de conformidade.
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