U svetu propisa i usaglašenosti koji se stalno menja, ključno je proaktivno delovanje. Oblast koja zahteva našu pažnju je proširenje Deklaracije o primeni (DoA) Uredbe o medicinskim sredstvima (MDR). Iako odlaganje procesa prijave možda deluje primamljivo, važno je proaktivno delovanje. U ovom postu na blogu analiziraćemo važnost proaktivnog delovanja i dati smernice o aktivnostima u predstojećim rokovima.
Hitnost situacije
Nakon saznanja o produženju MDR DoA, razumljiva je pretpostavka da Vam je na raspolaganju dovoljno vremena za pripremu potrebnih dokumenata. Međutim, ova pretpostavka je daleko od stvarnosti. Sat otkucava, a vremena za gubljenje nema. Do 25. maja 2024. godine, što je manje od godinu dana, morate da podnesete Pismo o namerama (LOI) svom izabranom sertifikacionom telu. Samo četiri meseca nakon toga, prijava mora biti obostrano prihvaćena i potpisana.
Tehnički izazovi
Da biste uspešno prošli proveru usaglašenosti sa propisima, moraćete da obezbedite sveobuhvatni Tehnički fajl koji uključuje do 80 različitih dokumenata. Naše bogato iskustvo procenjuje da ovaj proces može zahtevati nekoliko interakcija pre odobrenja finalne verzije. S obzirom na složenost i potencijalne prepreke, ključno je započeti proces prijave bez odlaganja.
Izbegavanje žurbe u poslednjem trenutku
Sa približavanjem roka, broj klijenata koji se trude da ispune uslove će se neizbežno povećati. Toplo preporučujemo prijavu što pre, radi izbegavanja kasnije neizvesnosti i stresa u slučaju prijave u poslednjem trenutku. Blagovremena prijava optimizuje kako nesmetan proces odobravanja, tako i vremenski period neophodan za usaglašavanje, proveru i pojašnjenja.
Partnerstvo sa DQS-om
DQS tim razume izazove i komplikovanost procesa prijave MDR-a. Posvećeni smo i spremni da pružimo podršku u svakom trenutku procesa, bez obzira da li imate pitanja u vezi sa zahtevima za prijavu, dokumentacijom ili bilo kojim drugim aspektom. Mi smo na raspolaganju za pružanje stručnih smernica i pomoći. Uz naše znanje i iskustvo, sigurnije ćete se kretati kroz proces prijave za MDR.
Zaključak
U svetu regulacije medicinskih uređaja, proaktivnost je ključ uspeha. Produženje MDR DoA ne treba posmatrati kao poziv za odlaganje procesa prijave. Umesto toga, trebalo bi da služi kao podsetnik da budete pametni i da počnete odmah. Podnošenjem vašeg LOI i pripremom sveobuhvatnog Tehničkog fajla, pozicionirate se ispred konkurencije i minimizirate neizvesnost. Uz odgovarajuću podršku i blagovremenu akciju, možete ispuniti MDR zahteve i postići usklađenost. Kontaktirajte DQS tim danas i započnite svoj put ka usaglašenosti sa MDR-om.
Loading...
Pišite nam!
Biće nam zadovoljstvo da vam pružimo prilagođenu ponudu za MDR (EU) 2017/745 sertifikaciju.
DQS Bilten
Budite informisani i prijavite se na naš bilten!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe je na čelu odbora za odluke o sertifikaciji za Active Medical Devices i takođe je vodeći auditor. Takođe je uključen u standardizaciju u Nemačkom Institutu za standardizaciju (DIN) i Nemačkoj komisiji za elektrotehničke, elektronske i informacione tehnologije (DKE) i koordinira aktivnosti kontinuirane edukacije kupaca. Njegova interesovanja obuhvataju integrisane provere kao i optimizaciju procesa procedura ocenjivanja usaglašenosti.
Loading...