En el siempre cambiante mundo de las normativas y el cumplimiento, es fundamental adelantarse a los acontecimientos y ser proactivo. Una de estas áreas que requiere nuestra atención es la ampliación de la Declaración de Aplicación (DoA) del Reglamento de Productos San itarios (MDR). Aunque puede ser tentador relajarse y retrasar el proceso de solicitud, es importante ser inteligente y anticíclico. En esta entrada del blog, exploraremos la importancia de ser proactivo y proporcionaremos orientación sobre cómo navegar con eficacia los próximos plazos.
La urgencia de la situación
Al enterarse de la extensión del MDR DoA, es comprensible suponer que ahora hay más tiempo disponible para preparar los documentos necesarios. Sin embargo, esta suposición está lejos de la realidad. El tiempo corre y no hay tiempo que perder. Para el 25 de mayo de 2024, que es menos de un año, debe enviar una Carta de Intención (CI) a su Organismo Notificado elegido. Solo cuatro meses después de eso, la solicitud debe ser aceptada y firmada mutuamente.
El desafío del archivo técnico
Para pasar con éxito por la puerta del cumplimiento normativo, deberá proporcionar un Techfile completo que incluya hasta 80 documentos diferentes. Según la experiencia, el proceso puede requerir varias iteraciones antes de que todo esté en orden. Dada la complejidad y los posibles obstáculos, es fundamental iniciar el proceso de solicitud sin demora.
Evitar las prisas de última hora
A medida que se acerca la fecha límite, inevitablemente aumentará el número de rezagados que se esfuerzan por cumplir con los requisitos. Al adelantarse a la curva y presentar la solicitud ahora, puede evitar la incertidumbre y el estrés asociados con ser un solicitante de última hora. Adelantarse a la curva no solo aumenta sus posibilidades de un proceso de aprobación sin problemas, sino que también le da suficiente tiempo para cualquier revisión o aclaración necesaria.
Asociación con DQS
En DQS, entendemos los desafíos y las complejidades del proceso de solicitud de MDR. Nuestro equipo dedicado está listo para apoyarlo en cada paso del camino. Ya sea que tenga preguntas sobre los requisitos de la solicitud, la documentación o cualquier otro aspecto, estamos aquí para brindarle orientación y asistencia expertas. Al aprovechar nuestro conocimiento y experiencia, puede navegar el proceso de solicitud de MDR con confianza.
Conclusión
En el mundo de la regulación de dispositivos médicos, ser proactivo y anticíclico es la clave del éxito. La extensión del MDR DoA no debe verse como una invitación a posponer el proceso de solicitud. En cambio, debería servir como un recordatorio para ser inteligente y comenzar ahora. Al enviar su CI y preparar un Techfile completo, se posicionará por delante de la competencia y minimizará la incertidumbre. Recuerde, el tiempo corre, pero con el soporte adecuado y la acción oportuna, puede cumplir con los requisitos de MDR y lograr el cumplimiento. Póngase en contacto con el equipo de DQS hoy y comience su viaje hacia el cumplimiento de MDR.
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Autor
Michael Ambos
Michael Bothe dirige la junta de decisión de certificación de productos sanitarios activos y es también auditor principal. También participa en la normalización en el Instituto Alemán de Normalización (DIN) y en la Comisión Alemana de Tecnologías Electrotécnicas, Electrónicas y de la Información (DKE) y coordina las actividades de formación continua para los clientes. Sus intereses incluyen las auditorías integradas, así como la optimización del proceso de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
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