Thế giới vận hành liên tục, kéo theo những thay đổi của các quy định và tính tuân thủ, điều quan trọng là phải đi trước đón đầu và chủ động. Một lĩnh vực như vậy luôn đòi hỏi sự theo dõi của chúng tôi trong phần mở rộng Tuyên bố Ứng dụng (DoA - Declaration of Application ) của Quy định về Thiết bị Y tế (MDR - Medical Device Regulation). Mặc dù thời gian theo quy định đăng kí được kéo dài thêm, nhưng điều quan trọng là phải thông minh và hành động ngược chu kỳ. Trong bài đăng trên blog này, chúng ta sẽ khám phá tầm quan trọng của việc chủ động và đưa ra hướng dẫn về cách vượt qua thời hạn sắp tới một cách hiệu quả nhất.
The Urgency of the Situation
Upon learning about the extension of the MDR DoA, it's understandable to assume that more time is now available to prepare the necessary documents. However, this assumption is far from reality. The clock is ticking, and there is no time to waste. By May 25th, 2024, which is less than a year away, you must submit a Letter of Intent (LOI) to your chosen Notified Body. Just four months after that, the application must be mutually accepted and signed.
The Techfile Challenge
To successfully pass through the gate of regulatory compliance, you will need to provide a comprehensive Techfile that includes up to 80 different documents. Based on experience, the process may require several iterations before everything is in order. Given the complexity and potential hurdles, it is critical to start the application process without delay.
Avoiding the Last-Minute Rush
As the deadline approaches, the number of stragglers scrambling to meet the requirements will inevitably increase. By getting ahead of the curve and applying now, you can avoid the uncertainty and stress associated with being a last-minute applicant. Getting ahead of the curve not only increases your chances of a smooth approval process, but also allows ample time for any necessary revisions or clarifications.
Partnering with DQS
At DQS, we understand the challenges and intricacies of the MDR application process. Our dedicated team is ready to support you every step of the way. Whether you have questions regarding the application requirements, documentation, or any other aspect, we are here to provide expert guidance and assistance. By leveraging our knowledge and experience, you can navigate the MDR application process with confidence.
Conclusion
In the world of medical device regulation, being proactive and anti-cyclical is the key to success. The extension of the MDR DoA should not be seen as an invitation to postpone the application process. Instead, it should serve as a reminder to be smart and start now. By submitting your LOI and preparing a comprehensive Techfile, you will position yourself ahead of the competition and minimize uncertainty. Remember, the clock is ticking, but with the right support and timely action, you can meet the MDR requirements and achieve compliance. Contact the DQS team today and start your journey to MDR compliance.
Loading...
Request a quote
We will be happy to provide you with a customized offer for MDR (EU) 2017/745 certification.
Bản tin DQS
Luôn cập nhật thông tin và đăng ký nhận bản tin của chúng tôi!
Tác giả
Michael Bothe
Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và cũng là một chuyên gia đánh giá trưởng. Ông cũng tham gia vào quá trình tiêu chuẩn hóa tại Viện Tiêu chuẩn Đức (DIN) và Ủy ban Công nghệ Kỹ thuật Điện, Điện tử & Công nghệ Thông tin Đức (DKE) và điều phối các hoạt động giáo dục thường xuyên cho khách hàng. Mối quan tâm của ông bao gồm các cuộc đánh giá tích hợp cũng như tối ưu hóa quy trình của các thủ tục đánh giá sự phù hợp.
Loading...