Sürekli değişen yönetmelikler ve uyumluluk dünyasında, güncel kalmak ve proaktif olmak çok önemlidir. Dikkat gerektiren bu alanlardan biri de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Başvuru Beyanının (DoA) uzatılmasıdır. Başvuru sürecini gevşetmek ve geciktirmek cazip gelse de, akıllıca hareket etmek önemlidir. Bu blog yazısında, proaktif olmanın önemini inceleyecek ve yaklaşan son başvuru tarihlerini nasıl etkili bir şekilde geçirebileceğinize dair rehberlik sağlayacağız.
Durumun aciliyeti
Upon learning about the extension of the MDR DoA, it's understandable to assume that more time is now available to prepare the necessary documents. However, this assumption is far from reality. The clock is ticking, and there is no time to waste. By May 25th, 2024, which is less than a year away, you must submit a Letter of Intent (LOI) to your chosen Notified Body. Just four months after that, the application must be mutually accepted and signed.
MDR DoA'nın uzatılması hakkında bilgi edindikten sonra, gerekli belgeleri hazırlamak için artık daha fazla zamanın olduğunu varsaymak anlaşılabilir bir durumdur. Ancak, bu varsayım gerçeklikten uzak ve zaman ilerliyor. Bir yıldan az bir süre sonra 25 Mayıs 2024'e kadar, seçtiğiniz Onaylanmış Kuruluşa bir Niyet Mektubu (LOI) göndermelisiniz. Bundan sadece dört ay sonra, başvurunun karşılıklı olarak kabul edilmesi ve imzalanması gerekmektedir.
Techfile gerekliliği
Mevzuata uygunluk kapısından başarıyla geçmek için 80 adede kadar farklı belge içeren kapsamlı bir Techfile sağlamanız gerekir. Deneyime bağlı olarak, her şeyin yolunda gitmesi için süreç birkaç yineleme gerektirebilir. Karmaşıklık ve potansiyel engeller göz önüne alındığında, başvuru sürecini gecikmeden başlatmak çok önemlidir.
Son dakika telaşından kaçının
Son teslim tarihi yaklaştıkça, gereksinimleri karşılamak için oluşacak telaş kaçınılmaz olarak artacaktır. Şimdi başvurarak, son dakika başvuru sahibi olmanın getirdiği belirsizlik ve stresi önleyebilirsiniz. Zamanı doğru planlamak, yalnızca sorunsuz bir onay süreci şansınızı artırmakla kalmaz, aynı zamanda gerekli revizyonlar veya açıklamalar için bolca zaman sağlar.
Belgelendirme partneriniz DQS
MDR başvuru sürecinin zorluklarını ve inceliklerini anlıyoruz. Kendini işine adamış ekibimiz, yolun her adımında size destek vermeye hazır. Başvuru gereklilikleri, belgeler veya başka herhangi bir hususla ilgili sorularınız olursa, uzman rehberliği ve yardımı sağlamak için buradayız. Bilgi ve deneyimlerimizden yararlanarak, MDR başvuru sürecinizi güvenle tamamlayabilirsiniz.
Sonuç
Tıbbi cihaz düzenlemesi dünyasında, proaktif olmak başarının anahtarıdır. MDR DoA'nın uzatılması, başvuru sürecini ertelemek için bir davet olarak görülmemelidir. Bunun yerine, akıllı olmak ve şimdi başlamak için bir hatırlatma görevi görmelidir. LOI'nizi göndererek ve kapsamlı bir Techfile hazırlayarak, kendinizi rekabette önde konumlandıracak ve belirsizliği en aza indireceksiniz. Zamanın hızla ilerlediğini unutmayın, ancak doğru destek ve zamanında harekete geçildiğinde MDR gerekliliklerini karşılayabilir ve uyumluluğu sağlayabilirsiniz. DQS ekibiyle bugün iletişime geçin ve MDR uyumluluğu yolculuğunuza başlayın.
Loading...
Teklif isteyin
MDR (EU) 2017/745 sertifikasyonu için size özel bir teklif hazırlamaktan memnuniyet duyarız.
DQS Haber Bülteni
Güncel haberler için bültene abone olun!
Yazar
Michael Bothe
Michael Bothe, Aktif Tıbbi Cihazlar için sertifikasyon kuruluna başkanlık etmekte ve aynı zamanda baş denetçi olarak görev yapmaktadır. Ayrıca Alman Standardizasyon Enstitüsü (DIN) ve Alman Elektroteknik, Elektronik ve Bilgi Teknolojileri Komisyonu'nda (DKE) standardizasyon çalışmalarına katılmakta ve müşteriler için sürekli eğitim faaliyetlerini koordine etmektedir. İlgi alanları arasında entegre denetimlerin yanı sıra uygunluk değerlendirme prosedürlerinin süreç optimizasyonu da yer almaktadır.
Loading...